Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, влияет ли лечение фибриногеном на свертываемость крови лучше, чем переливание тромбоцитов (FiT2012)

22 марта 2016 г. обновлено: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Бицентрическое клиническое исследование с экспериментами in vitro для оценки влияния фибриногена (FGTW) на коагуляцию при тромбоцитопении

В этом исследовании будут участвовать пациенты, нуждающиеся в переливании тромбоцитов по любой причине. Непосредственно перед началом инфузии и через час после окончания переливания тромбоцитов будут взяты образцы крови и обработаны различными концентрациями фибриногена (фактор свертывания крови) in vitro. Образцы крови с переливанием фибриногена/тромбоцитов и без него будут сравниваться. Гипотеза исследования заключается в том, что лечение фибриногеном приводит к лучшей стабилизации свертывания крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 300 пациентов, нуждающихся в переливании тромбоцитов по любой причине, будут включены при соответствии критериям включения и исключения.

Для всех пациентов запланировано три визита, на которых будут взяты образцы крови. Первые образцы крови будут взяты непосредственно перед началом переливания тромбоцитов, вторые через 1 час после окончания переливания тромбоцитов и третьи через 24 часа.

Необработанные образцы крови с цитратом и ЭДТА, полученные во время визита 1, будут использоваться в качестве исходных данных для тестирования коагуляции. В последующие образцы крови с цитратом при первом посещении будут добавлены различные концентрации фибриногена in vitro. Образцы необработанной крови с цитратом и ЭДТА будут взяты через 1 час и 24 часа после переливания тромбоцитов для сравнения. В последующие образцы крови с цитратом снова добавляют различные концентрации фибриногена in vitro через 1 час после переливания тромбоцитов. Кроме того, случайно выбранные образцы будут проанализированы с помощью конфокальной микроскопии. Рутинный анализ коагуляции включает активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), протромбиновое время (ПВ), фибриноген, тринадцатый фактор свертывания крови (FXIII), тромбоэластометрию (ExTEM и FibTEM) до и после переливания тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Central Institution for Blood Transfution and Immunology
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • General and Surgical Intensive Care Medicine
  • Дания
    • Skejby
      • Aarhus, Skejby, Дания, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Skejby, Дания, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с клинической необходимостью переливания тромбоцитов
  • возраст: 18 - 85 лет

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины

  • пациенты, не согласные участвовать в исследовании

    • для экстренных пациентов: пациенты с известным отказом от участия в этом клиническом исследовании
  • активное участие в клиническом исследовании
  • любое состояние, включая наличие лабораторных аномалий, которые могут затруднить интерпретацию данных исследования
  • любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Переливание концентрата тромбоцитов и человеческий фибриноген
Образцы крови будут собираться непосредственно перед началом переливания и через 1 час после окончания переливания. Эти образцы будут обогащены человеческим фибриногеном, после чего будут проведены тесты на свертываемость крови. Через 24 часа после окончания переливания снова проводят тест на свертываемость.
Лекарство: Введение концентрата тромбоцитов и взятие образцов крови
Пациент, нуждающийся в переливании тромбоцитов, будет иметь 4 точки вмешательства. 1. непосредственно перед началом переливания будет взят образец крови. 2. Пациент получает переливание тромбоцитов. 3. Через час после окончания переливания будет взят второй образец крови. 4. Через 24 часа после окончания переливания тромбоцитов будет взята еще одна проба крови. В первые два образца (помимо подсчета клеток крови) будут добавлены in vitro различные количества человеческого фибриногена, и будут проведены тесты на свертываемость крови. То же самое с образцом 3. крови, но без шагов всплеска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в A30 (ExTEM®) между образцами крови после введения in vitro и по сравнению с образцами крови, полученными от тех же пациентов после переливания тромбоцитов
Временное ограничение: Через 1 час после переливания тромбоцитов
Через 1 час после переливания тромбоцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка разницы в профиле реакции количества клеток крови (образец крови с ЭДТА)
Временное ограничение: до и через 1 час после переливания тромбоцитов
до и через 1 час после переливания тромбоцитов
Стандартные коагуляционные тесты, такие как АЧТВ, ПВ, фибриноген и FXIII
Временное ограничение: до и через 1 час после переливания тромбоцитов
до и через 1 час после переливания тромбоцитов
Дополнительные параметры системы управления кровотечением (ROTEM®)
Временное ограничение: до и через час после переливания тромбоцитов
максимальная плотность сгустка (MCF) время свертывания (CT) время образования сгустка (CFT) индекс лизиса через 30 минут после CT (L30)
до и через час после переливания тромбоцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FiT2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться