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Studie soll zeigen, ob eine Behandlung mit Fibrinogen die Blutgerinnung besser beeinflusst als eine Blutplättchentransfusion (FiT2012)

22. März 2016 aktualisiert von: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Bizentrische klinische Studie mit In-vitro-Experimenten zur Bewertung der Wirkung von Fibrinogen (FGTW) auf die Gerinnung bei Thrombozytopenie

Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Thrombozytentransfusion benötigen, werden an dieser Studie teilnehmen. Unmittelbar vor Infusionsbeginn und eine Stunde nach Ende der Thrombozytentransfusion werden Blutproben entnommen und in vitro mit unterschiedlichen Konzentrationen von Fibrinogen (einem Blutgerinnungsfaktor) behandelt. Blutproben mit und ohne Fibrinogen-/Thrombozytentransfusion werden verglichen. Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Fibrinogen zu einer besseren Stabilisierung der Blutgerinnung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 300 Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Thrombozytentransfusion benötigen, in die Studie aufgenommen, wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Für alle Patienten sind drei Besuche geplant, bei denen Blutproben entnommen werden. Die ersten Blutproben werden direkt vor Beginn der Blutplättchentransfusion entnommen, die zweite 1 Stunde nach Ende der Blutplättchentransfusion und die dritte nach 24 Stunden.

Unbehandelte Citrat- und EDTA-Blutproben von Besuch 1 dienen als Basis für den Gerinnungstest. Weitere Citratblutproben aus dem ersten Besuch werden in vitro mit unterschiedlichen Konzentrationen von Fibrinogen versetzt. Zum Vergleich werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Blutplättchentransfusion unbehandelte Citrat- und EDTA-Blutproben entnommen. Weitere Citratblutproben werden 1 Stunde nach der Thrombozytentransfusion in vitro erneut mit unterschiedlichen Fibrinogenkonzentrationen versetzt. Darüber hinaus werden zufällig ausgewählte Proben mittels konfokaler Mikroskopie analysiert. Zu den routinemäßigen Gerinnungsanalysen gehören die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Prothrombinzeit (PT), Fibrinogen, der Blutgerinnungsfaktor 13 (FXIII) und die Thromboelastometrie (ExTEM und FibTEM) vor und nach der Blutplättchentransfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Skejby
      • Aarhus, Skejby, Dänemark, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Skejby, Dänemark, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Central Institution for Blood Transfution and Immunology
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • General and Surgical Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der klinischen Notwendigkeit einer Blutplättchentransfusion
  • Alter: 18 - 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

    • für Notfallpatienten: Patienten mit bekannter Ablehnung einer Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • aktive Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen würde
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transfusion von Blutplättchenkonzentrat und menschlichem Fibrinogen
Blutproben werden direkt vor Beginn der Transfusion und 1 Stunde nach Ende der Transfusion entnommen. Diese Proben werden mit menschlichem Fibrinogen versetzt und es werden Gerinnungstests durchgeführt. 24 Stunden nach Ende der Transfusion wird erneut ein Gerinnungstest durchgeführt.
Arzneimittel: Verabreichung von Thrombozytenkonzentrat und Entnahme von Blutproben
Patienten, die eine Blutplättchentransfusion benötigen, verfügen über 4 Interventionspunkte. 1. Unmittelbar vor Beginn der Transfusion wird eine Blutprobe entnommen. 2. Der Patient erhält die Blutplättchentransfusion. 3. Eine Stunde nach Ende der Transfusion wird eine zweite Blutprobe entnommen. 4. 24 Stunden nach Ende der Thrombozytentransfusion wird eine weitere Blutprobe entnommen. Die ersten beiden Proben werden (neben der Blutzellzählung) in vitro mit unterschiedlichen Mengen an menschlichem Fibrinogen versetzt und es werden Blutgerinnungstests durchgeführt. Das Gleiche gilt für die 3. Blutprobe, jedoch ohne Dotierungsschritte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in A30 (ExTEM®) zwischen Blutproben nach In-vitro-Spikes und im Vergleich zu Blutproben, die von denselben Patienten nach Thrombozytentransfusion entnommen wurden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Blutplättchentransfusion
1 Stunde nach der Blutplättchentransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Unterschieds im Reaktionsprofil der Blutzellzahl (EDTA-Blutprobe)
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Blutplättchentransfusion
vor und 1 Stunde nach der Blutplättchentransfusion
Standard-Gerinnungstests wie aPTT, PT, Fibrinogen und FXIII
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Blutplättchentransfusion
vor und 1 Stunde nach der Blutplättchentransfusion
Weitere Parameter des Blutungsmanagementsystems (ROTEM®).
Zeitfenster: vor und eine Stunde nach der Blutplättchentransfusion
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) Gerinnungszeit (CT) Gerinnselbildungszeit (CFT) Lyseindex 30 Minuten nach CT (L30)
vor und eine Stunde nach der Blutplättchentransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiT2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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