Studie for å avsløre om fibrinogenbehandling påvirker blodpropp bedre enn en blodplatetransfusjon (FiT2012)
Bisentrisk klinisk forsøk med in vitro-eksperimenter for å vurdere effekten av fibrinogen (FGTW) på koagulasjon ved trombocytopeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 300 pasienter med behov for blodplatetransfusjon uansett årsak inkluderes når inklusjons- og eksklusjonskriteriene oppfylles.
For alle pasienter er det planlagt tre besøk hvor det vil bli tatt blodprøver. De første blodprøvene tas rett før start av blodplatetransfusjon, den andre 1 time etter avsluttet blodplatetransfusjon og den tredje etter 24 timer.
Ubehandlede citrat- og EDTA-blodprøver fra besøk 1 vil tjene som baseline for koagulasjonstestingen. Ytterligere citratblodprøver fra det første besøket vil bli tilsatt forskjellige konsentrasjoner av fibrinogen in vitro. Ubehandlede citrat- og EDTA-blodprøver vil bli tatt 1 time og 24 timer etter blodplatetransfusjon for sammenligning. Ytterligere citratblodprøver vil bli tilsatt forskjellige konsentrasjoner av fibrinogen in vitro igjen 1 time etter blodplatetransfusjon. I tillegg vil tilfeldig valgte prøver analyseres ved hjelp av konfokalmikroskopi. Rutinemessig koagulasjonsanalyse inkluderer aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), fibrinogen, blodkoagulasjonsfaktor tretten (FXIII), tromboelastometri (ExTEM & FibTEM) før og etter blodplatetransfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skejby
-
Aarhus, Skejby, Danmark, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Skejby, Danmark, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med klinisk behov for blodplatetransfusjon
- alder: 18 - 85 år
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
pasienter som er uenige i å delta i studien
- for akuttpasienter: pasienter med kjent avslag på å delta i denne kliniske studien
- aktiv deltakelse i en klinisk studie
- enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som ville forvirre evnen til å tolke data fra studien
- enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodplatekonsentrattransfusjon og humant fibrinogen
Blodprøver vil bli tatt rett før transfusjonsstart og 1 time etter transfusjonsslutt.
Disse prøvene vil bli tilsatt humant fibrinogen og koagulasjonstester vil bli utført.
Etter 24 timer etter endt transfusjon vil en koagulasjonstest bli utført på nytt.
|
Pasient med behov for blodplatetransfusjon vil ha 4 intervensjonspunkter.
1. rett før transfusjonsstart vil det bli tatt en blodprøve.
2. Pasienten mottar blodplatetransfusjonen.
3.
En time etter slutten av transfusjonen vil det bli tatt en ny blodprøve.
4. 24 timer etter slutten av blodplatetransfusjonen vil en ytterligere bloosprøve bli tatt.
De to første prøvene vil (ved siden av blodcelletall) spikes in vitro med forskjellige mengder humant fibrinogen, og blodproppprøver vil bli utført.
Det samme med 3. blodprøven, men uten spikingstrinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i A30 (ExTEM®) mellom blodprøver etter in vitro spiking og sammenlignet med de blodprøvene som ble oppnådd fra de samme pasientene etter blodplatetransfusjon
Tidsramme: 1 time etter blodplatetransfusjon
|
1 time etter blodplatetransfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forskjellen i responsprofilen til antall blodceller (EDTA-blodprøve)
Tidsramme: før og 1 time etter blodplatetransfusjon
|
før og 1 time etter blodplatetransfusjon
|
|
|
Standard koagulasjonstester som aPTT, PT, fibrinogen og FXIII
Tidsramme: før og 1 time etter blodplatetransfusjon
|
før og 1 time etter blodplatetransfusjon
|
|
|
Ytterligere parametre for blødningsstyringssystem (ROTEM®).
Tidsramme: før og en time etter blodplatetransfusjon
|
maksimal koagelfasthet (MCF) koaguleringstid (CT) koageldannelsestid (CFT) lyseringsindeks 30 minutter etter CT (L30)
|
før og en time etter blodplatetransfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiT2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .