Badanie mające na celu wykazanie, czy leczenie fibrynogenem wpływa na krzepnięcie krwi lepiej niż transfuzja płytek krwi (FiT2012)
Dwuośrodkowe badanie kliniczne z eksperymentami in vitro w celu oceny wpływu fibrynogenu (FGTW) na krzepnięcie w trombocytopenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 300 pacjentów wymagających transfuzji płytek krwi z jakiegokolwiek powodu zostanie włączonych do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.
Dla wszystkich pacjentów planowane są trzy wizyty, podczas których zostaną pobrane próbki krwi. Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio przed rozpoczęciem transfuzji płytek krwi, druga 1 godzinę po zakończeniu transfuzji płytek krwi, a trzecia po 24 godzinach.
Nieleczone próbki krwi z cytrynianem i EDTA z Wizyty 1 będą służyć jako punkt odniesienia do badania krzepnięcia. Kolejne próbki krwi cytrynianowej z pierwszej wizyty zostaną wzbogacone różnymi stężeniami fibrynogenu in vitro. Próbki krwi nietraktowanej cytrynianem i EDTA zostaną pobrane 1 godzinę i 24 godziny po transfuzji płytek krwi dla porównania. Kolejne próbki krwi z cytrynianem zostaną wzbogacone różnymi stężeniami fibrynogenu in vitro ponownie 1 godzinę po transfuzji płytek krwi. Ponadto losowo wybrane próbki zostaną poddane analizie z wykorzystaniem mikroskopii konfokalnej. Rutynowa analiza krzepnięcia obejmuje czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy (PT), fibrynogen, trzynasty czynnik krzepnięcia krwi (FXIII), tromboelastometrię (ExTEM i FibTEM) przed i po transfuzji płytek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
-
-
Skejby
-
Aarhus, Skejby, Dania, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Skejby, Dania, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenta z kliniczną potrzebą przetoczenia płytek krwi
- wiek: 18 - 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące
pacjentów, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu
- dla pacjentów w stanach nagłych: pacjenci ze znaną odmową udziału w tym badaniu klinicznym
- aktywny udział w badaniu klinicznym
- jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które utrudniałyby interpretację danych z badania
- jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transfuzja koncentratu płytek krwi i ludzki fibrynogen
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed rozpoczęciem transfuzji i 1 godzinę po zakończeniu transfuzji.
Próbki te zostaną wzbogacone ludzkim fibrynogenem i zostaną przeprowadzone testy krzepnięcia.
Po 24 h od zakończenia transfuzji zostanie ponownie wykonany test krzepnięcia.
|
Pacjent wymagający przetoczenia płytek krwi będzie miał 4 punkty interwencji.
1. bezpośrednio przed rozpoczęciem transfuzji zostanie pobrana próbka krwi.
2. Pacjent otrzymuje transfuzję płytek krwi.
3.
Godzinę po zakończeniu transfuzji zostanie pobrana druga próbka krwi.
4. 24 h po zakończeniu transfuzji płytek krwi zostanie pobrana kolejna próbka krwi.
Pierwsze dwie próbki zostaną (oprócz morfologii krwi) wzbogacone in vitro różnymi ilościami ludzkiego fibrynogenu i zostaną przeprowadzone testy krzepliwości krwi.
3. To samo z próbką krwi, ale bez etapów wzbogacania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w A30 (ExTEM®) między próbkami krwi po wzbogaceniu in vitro i w porównaniu z próbkami krwi uzyskanymi od tych samych pacjentów po przetoczeniu płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po transfuzji płytek krwi
|
1 godzinę po transfuzji płytek krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy w profilu odpowiedzi morfologii krwi (próbka krwi z EDTA)
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po transfuzji płytek krwi
|
przed i 1 godzinę po transfuzji płytek krwi
|
|
|
Standardowe testy krzepnięcia jak aPTT, PT, fibrynogen i FXIII
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po transfuzji płytek krwi
|
przed i 1 godzinę po transfuzji płytek krwi
|
|
|
Dalsze parametry systemu zarządzania krwawieniami (ROTEM®).
Ramy czasowe: przed i godzinę po transfuzji płytek krwi
|
maksymalna twardość skrzepu (MCF) czas krzepnięcia (CT) czas tworzenia skrzepu (CFT) wskaźnik lizy 30 minut po CT (L30)
|
przed i godzinę po transfuzji płytek krwi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiT2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .