Studie för att avslöja om fibrinogenbehandling påverkar blodpropp bättre än en blodplättstransfusion (FiT2012)
Bicentrisk klinisk prövning med in vitro-experiment för att bedöma effekten av fibrinogen (FGTW) på koagulation vid trombocytopeni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 300 patienter med behov av blodplättstransfusion av någon anledning att inkluderas när inklusions- och uteslutningskriterierna uppfylls.
För alla patienter planeras tre besök, där blodprover tas. Det första blodprovet tas direkt innan blodplättstransfusionen påbörjas, det andra 1 timme efter slutet av trombocyttransfusionen och det tredje efter 24 timmar.
Obehandlade citrat- och EDTA-blodprover från besök 1 kommer att fungera som baslinje för koagulationstestet. Ytterligare citratblodprover från det första besöket kommer att spetsas med olika koncentrationer av fibrinogen in vitro. Obehandlade citrat- och EDTA-blodprover tas 1 timme och 24 timmar efter blodplättstransfusion för jämförelse. Ytterligare citratblodprover kommer att spetsas med olika koncentrationer av fibrinogen in vitro igen 1 timme efter blodplättstransfusion. Dessutom kommer slumpmässigt valda prover att analyseras med konfokalmikroskopi. Rutinmässig koagulationsanalys inkluderar aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), fibrinogen, blodkoagulationsfaktor tretton (FXIII), tromboelastometri (ExTEM & FibTEM) före och efter blodplättstransfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skejby
-
Aarhus, Skejby, Danmark, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Skejby, Danmark, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med kliniskt behov av blodplättstransfusion
- ålder: 18 - 85 år
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
patienter som inte samtycker till att delta i studien
- för akuta patienter: patienter med känd vägran att delta i denna kliniska prövning
- aktivt deltagande i en klinisk prövning
- alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle förvirra förmågan att tolka data från studien
- något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blodplättskoncentrattransfusion och humant fibrinogen
Blodprover kommer att tas direkt innan transfusionen påbörjas och 1 timme efter transfusionens slut.
Dessa prover kommer att spikas med humant fibrinogen och koaguleringstester kommer att utföras.
Efter 24 timmar efter avslutad transfusion kommer ett koaguleringstest att utföras igen.
|
Patient med behov av blodplättstransfusion kommer att ha 4 interventionspunkter.
1. direkt innan transfusionen påbörjas kommer ett blodprov att tas.
2. Patienten får blodplättstransfusionen.
3.
En timme efter transfusionens slut kommer ett andra blodprov att tas.
4. 24 timmar efter slutet av blodplättstransfusionen kommer ytterligare ett bloosprov att tas.
De två första proverna kommer (utöver antalet blodkroppar) att spikas in vitro med olika mängder humant fibrinogen och blodkoagulationstester kommer att utföras.
Samma sak med 3. blodprovet, men utan spiksteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i A30 (ExTEM®) mellan blodprover efter in vitro spiking och jämfört med de blodprover som erhållits från samma patienter efter blodplättstransfusion
Tidsram: 1 timme efter blodplättstransfusion
|
1 timme efter blodplättstransfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av skillnaden i svarsprofilen för antalet blodkroppar (EDTA-blodprov)
Tidsram: före och 1 timme efter blodplättstransfusion
|
före och 1 timme efter blodplättstransfusion
|
|
|
Standardkoagulationstester som aPTT, PT, fibrinogen och FXIII
Tidsram: före och 1 timme efter blodplättstransfusion
|
före och 1 timme efter blodplättstransfusion
|
|
|
Ytterligare blödningshanteringssystem (ROTEM®) parametrar
Tidsram: före och en timme efter blodplättstransfusion
|
maximal koagelfasthet (MCF) koaguleringstid (CT) koagelbildningstid (CFT) lysindex 30 minuter efter CT (L30)
|
före och en timme efter blodplättstransfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiT2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .