피브리노겐 치료가 혈소판 수혈보다 혈액 응고에 더 나은 영향을 미치는지 밝히기 위한 연구 (FiT2012)
혈소판 감소증의 응고에 대한 피브리노겐(FGTW)의 효과를 평가하기 위한 체외 실험을 통한 이중심 임상 시험
연구 개요
상세 설명
어떤 이유로든 혈소판 수혈이 필요한 총 300명의 환자는 포함 및 제외 기준을 충족할 때 포함됩니다.
모든 환자에 대해 혈액 샘플을 채취할 세 번의 방문이 계획되어 있습니다. 첫 번째 혈액 샘플은 혈소판 수혈 시작 직전에, 두 번째 혈액 샘플은 혈소판 수혈 종료 후 1시간 후에, 세 번째 혈액 샘플은 24시간 후에 채취합니다.
방문 1의 미처리 구연산염 및 EDTA 혈액 샘플은 응고 테스트를 위한 기준선 역할을 할 것입니다. 첫 번째 방문의 추가 구연산염 혈액 샘플은 체외에서 다양한 농도의 피브리노겐으로 스파이킹됩니다. 미처리 구연산염 및 EDTA 혈액 샘플은 비교를 위해 혈소판 수혈 후 1시간 및 24시간 후에 채취됩니다. 추가 구연산염 혈액 샘플은 혈소판 수혈 1시간 후 다시 체외에서 다른 농도의 피브리노겐으로 스파이킹됩니다. 또한 무작위로 선택된 샘플은 공초점 현미경을 사용하여 분석됩니다. 일상적인 응고 분석에는 혈소판 수혈 전후에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT), 피브리노겐, 혈액 응고 인자 13(FXIII), 혈전 탄성 측정법(ExTEM & FibTEM)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skejby
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Aarhus, Skejby, 덴마크, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Skejby, 덴마크, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 혈소판 수혈이 필요한 환자
- 나이: 18 - 85세
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
연구 참여에 동의하지 않는 환자
- 응급 환자: 본 임상시험 참여를 거부한 것으로 알려진 환자
- 임상시험에 적극적으로 참여
- 연구의 데이터를 해석하는 능력에 혼란을 줄 수 있는 검사실 이상 유무를 포함한 모든 상태
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈소판 농축 수혈 및 인간 피브리노겐
혈액 샘플은 수혈 시작 직전과 수혈 종료 후 1시간 후에 수집됩니다.
이 샘플은 인간 피브리노겐으로 스파이킹되고 응고 테스트가 수행됩니다.
수혈 종료 후 24시간 후에 응고 테스트를 다시 수행합니다.
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혈소판 수혈이 필요한 환자는 4개의 개입 지점이 있습니다.
1. 수혈 시작 직전에 혈액 샘플을 채취합니다.
2. 환자는 혈소판 수혈을 받습니다.
삼.
수혈 종료 1시간 후 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
4. 혈소판 수혈 종료 후 24시간 후에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
처음 두 개의 샘플은 (혈구 수 외에) 다양한 양의 인간 피브리노겐으로 시험관 내 스파이킹되고 혈액 응고 테스트가 수행됩니다.
3. 혈액 샘플과 동일하지만 스파이킹 단계는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체외 스파이킹 후 혈액 샘플 간의 A30(ExTEM®) 차이 및 혈소판 수혈 후 동일한 환자로부터 얻은 혈액 샘플과 비교
기간: 혈소판 수혈 후 1시간
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혈소판 수혈 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구 수(EDTA 혈액 샘플)의 반응 프로파일 차이 평가
기간: 혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간
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혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간
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APTT, PT, 피브리노겐 및 FXIII와 같은 표준 응고 검사
기간: 혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간
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혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간
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추가 출혈 관리 시스템(ROTEM®) 매개변수
기간: 혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간
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최대 혈전 견고성(MCF) 응고 시간(CT) 혈전 형성 시간(CFT) 용해 지수 CT 30분 후(L30)
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혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 응고에 대한 임상 시험
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