Estudo para revelar se o tratamento com fibrinogênio afeta a coagulação do sangue melhor do que uma transfusão de plaquetas (FiT2012)
Ensaio clínico bicêntrico com experimentos in vitro para avaliar o efeito do fibrinogênio (FGTW) na coagulação na trombocitopenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 300 pacientes com necessidade de transfusão de plaquetas por qualquer motivo serão incluídos ao atender aos critérios de inclusão e exclusão.
Para todos os pacientes estão previstas três visitas, onde serão colhidas amostras de sangue. As primeiras amostras de sangue serão colhidas imediatamente antes do início da transfusão de plaquetas, a segunda 1 hora após o término da transfusão de plaquetas e a terceira após 24 horas.
As amostras de sangue de citrato e EDTA não tratadas da Visita 1 servirão como linha de base para o teste de coagulação. Outras amostras de sangue com citrato da primeira visita serão adicionadas com diferentes concentrações de fibrinogênio in vitro. Amostras de sangue de citrato e EDTA não tratadas serão coletadas 1 hora e 24 horas após a transfusão de plaquetas para comparação. Outras amostras de sangue com citrato serão adicionadas com diferentes concentrações de fibrinogênio in vitro novamente 1 hora após a transfusão de plaquetas. Além disso, amostras escolhidas aleatoriamente serão analisadas por microscopia confocal. A análise de coagulação de rotina inclui tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de protrombina (PT), fibrinogênio, fator treze de coagulação sanguínea (FXIII), tromboelastometria (ExTEM e FibTEM) antes e depois da transfusão de plaquetas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skejby
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Aarhus, Skejby, Dinamarca, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Skejby, Dinamarca, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com necessidade clínica de transfusão de plaquetas
- idade: 18 - 85 anos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
pacientes que discordam em participar do estudo
- para pacientes de emergência: pacientes com recusa conhecida de participação neste ensaio clínico
- participação ativa em um ensaio clínico
- qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que possam confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo
- qualquer condição médica séria, anormalidades laboratoriais ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transfusão de concentrado de plaquetas e fibrinogênio humano
Amostras de sangue serão coletadas diretamente antes do início da transfusão e 1 hora após o término da transfusão.
Essas amostras serão enriquecidas com Fibrinogênio Humano e testes de coagulação serão realizados.
Após 24 h após o término da transfusão será realizado novamente um teste de coagulação.
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Paciente com necessidade de transfusão de plaquetas, terá 4 pontos de intervenção.
1. Imediatamente antes do início da transfusão, será coletada uma amostra de sangue.
2. O paciente recebe a transfusão de plaquetas.
3.
Uma hora após o término da transfusão, uma segunda amostra de sangue será coletada.
4. 24 h após o término da transfusão de plaquetas será coletada nova amostra de sangue.
As duas primeiras amostras serão (além das contagens de células sanguíneas) enriquecidas in vitro com diferentes quantidades de fibrinogênio humano e testes de coagulação sanguínea serão realizados.
O mesmo com a 3. amostra de sangue, mas sem etapas de adição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença em A30 (ExTEM®) entre amostras de sangue após spiking in vitro e em comparação com as amostras de sangue obtidas dos mesmos pacientes após transfusão de plaquetas
Prazo: 1 hora após a transfusão de plaquetas
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1 hora após a transfusão de plaquetas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da diferença no perfil de resposta da contagem de células sanguíneas (amostra de sangue EDTA)
Prazo: antes e 1 hora após a transfusão de plaquetas
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antes e 1 hora após a transfusão de plaquetas
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Testes de coagulação padrão como aPTT, PT, fibrinogênio e FXIII
Prazo: antes e 1 hora após a transfusão de plaquetas
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antes e 1 hora após a transfusão de plaquetas
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Outros parâmetros do sistema de gerenciamento de sangramento (ROTEM®)
Prazo: antes e uma hora após a transfusão de plaquetas
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firmeza máxima do coágulo (MCF) tempo de coagulação (CT) tempo de formação do coágulo (CFT) índice de lise 30 minutos após CT (L30)
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antes e uma hora após a transfusão de plaquetas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiT2012
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