Tanulmány annak feltárására, hogy a fibrinogénkezelés jobb hatással van-e a véralvadásra, mint a vérlemezke-transzfúzió (FiT2012)
Bicentrikus klinikai vizsgálat in vitro kísérletekkel a fibrinogén (FGTW) koagulációra gyakorolt hatásának felmérésére thrombocytopeniában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 300, bármilyen okból thrombocyta-transzfúzióra szoruló beteg kerül be a felvételi és kizárási kritériumok teljesítéséhez.
Valamennyi betegnél három vizitet terveznek, ahol vérmintát vesznek. Az első vérmintát közvetlenül a vérlemezke-transzfúzió megkezdése előtt, a másodikat 1 órával a vérlemezke-transzfúzió befejezése után, a harmadikat 24 óra elteltével veszik.
Az 1. látogatásból származó kezeletlen citrát és EDTA vérminták szolgálnak majd kiindulási alapként a véralvadási vizsgálathoz. Az első látogatásból származó további citrát vérmintákat in vitro különböző koncentrációjú fibrinogénnel szaggatják. Kezeletlen citrát és EDTA vérmintákat vesznek a vérlemezke transzfúzió után 1 órával és 24 órával összehasonlítás céljából. További citrát vérmintákat in vitro különböző koncentrációjú fibrinogénnel a vérlemezke-transzfúzió után 1 órával ismét megtapasztalnak. Ezenkívül a véletlenszerűen kiválasztott mintákat konfokális mikroszkóppal elemezzük. A rutin alvadási analízis magában foglalja az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT), a protrombin időt (PT), a fibrinogént, a 13-as véralvadási faktort (FXIII), a thromboelasztometriát (ExTEM és FibTEM) a vérlemezke transzfúzió előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
-
-
Skejby
-
Aarhus, Skejby, Dánia, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Skejby, Dánia, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vérlemezke transzfúziót igénylő beteg
- életkor: 18-85 év
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- sürgősségi betegek esetében: olyan betegek, akikről ismert, hogy megtagadták a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt
- klinikai vizsgálatban való aktív részvétel
- minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amelyek megzavarják a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
- bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vérlemezkekoncentrátum transzfúzió és humán fibrinogén
A vérmintákat közvetlenül a transzfúzió megkezdése előtt és 1 órával a transzfúzió befejezése után veszik.
Ezeket a mintákat humán fibrinogénnel töltik fel, és véralvadási teszteket végeznek.
A transzfúzió befejezése után 24 órával ismét alvadási tesztet kell végezni.
|
A vérlemezke transzfúziót igénylő betegnek 4 beavatkozási pontja lesz.
1. közvetlenül a transzfúzió megkezdése előtt vérmintát vesznek.
2. A páciens vérlemezke transzfúziót kap.
3.
Egy órával a transzfúzió befejezése után egy második vérmintát vesznek.
4. 24 órával a vérlemezke transzfúzió befejezése után további vérmintát vesznek.
Az első két mintát (a vérsejtszám mellett) in vitro tüskésítik, különböző mennyiségű humán fibrinogénnel, és véralvadási teszteket is végeznek.
Ugyanez a 3. vérmintával is, de tüskés lépések nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
különbség az A30-ban (ExTEM®) az in vitro tüskézés után vett vérminták és az ugyanazon betegek vérlemezke-transzfúzió után kapott vérmintáihoz képest
Időkeret: 1 órával a vérlemezke transzfúzió után
|
1 órával a vérlemezke transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérsejtszám (EDTA vérminta) válaszprofiljának különbségének értékelése
Időkeret: vérlemezke transzfúzió előtt és 1 órával utána
|
vérlemezke transzfúzió előtt és 1 órával utána
|
|
|
Szabványos koagulációs tesztek, mint aPTT, PT, fibrinogén és FXIII
Időkeret: vérlemezke transzfúzió előtt és 1 órával utána
|
vérlemezke transzfúzió előtt és 1 órával utána
|
|
|
További vérzéskezelő rendszer (ROTEM®) paraméterei
Időkeret: vérlemezke transzfúzió előtt és egy órával utána
|
maximális vérrög szilárdság (MCF) alvadási idő (CT) vérrögképződési idő (CFT) lízis index 30 perccel a CT után (L30)
|
vérlemezke transzfúzió előtt és egy órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiT2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .