研究揭示纤维蛋白原治疗对凝血的影响是否优于血小板输注 (FiT2012)
2016年3月22日 更新者：Dietmar Fries, M.D.、Medical University Innsbruck
通过体外实验评估纤维蛋白原 (FGTW) 对血小板减少症凝血作用的双中心临床试验
因任何原因需要输注血小板的患者将参加本研究。
在输注开始前和血小板输注结束后一小时抽取血液样本，并在体外用不同浓度的纤维蛋白原（一种凝血因子）进行处理。
将比较有和没有纤维蛋白原/血小板输注的血样。
研究假设是用纤维蛋白原治疗可以更好地稳定血液凝固。
研究概览
详细说明
当满足纳入和排除标准时，总共将包括 300 名无论出于何种原因需要输注血小板的患者。
计划对所有患者进行三次就诊，采集血样。 第一份血样将在血小板输注开始前直接采集，第二份在血小板输注结束后 1 小时采集，第三份在 24 小时后采集。
来自访问 1 的未经处理的柠檬酸盐和 EDTA 血液样本将用作凝血测试的基线。 来自第一次就诊的更多柠檬酸盐血液样本将在体外掺入不同浓度的纤维蛋白原。 未经处理的柠檬酸盐和 EDTA 血液样本将在血小板输注后 1 小时和 24 小时采集，用于比较。 进一步的柠檬酸盐血样将在血小板输注后 1 小时在体外再次掺入不同浓度的纤维蛋白原。 此外，将使用共聚焦显微镜分析随机选择的样本。 常规凝血分析包括活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、凝血酶原时间 (PT)、纤维蛋白原、凝血因子十三 (FXIII)、血小板输注前后的血栓弹力图 (ExTEM & FibTEM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skejby
-
Aarhus、Skejby、丹麦、8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus、Skejby、丹麦、8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床需要输注血小板的患者
- 年龄：18 - 85 岁
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
不同意参加研究的患者
- 对于急诊患者：已知拒绝参与该临床试验的患者
- 积极参与临床试验
- 任何条件，包括实验室异常的存在，这会混淆解释研究数据的能力
- 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病，都会阻止受试者签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：浓缩血小板输注和人纤维蛋白原
血样将在输血开始前和输血结束后 1 小时直接采集。
这些样品将掺入人纤维蛋白原并进行凝血测试。
输血结束 24 小时后，将再次进行凝血试验。
|
需要血小板输注的患者将有 4 个干预点。
1. 在输血开始前立即抽取血样。
2. 患者接受血小板输注。
3.
输血结束一小时后，将抽取第二份血样。
4. 血小板输注结束后 24 小时，将收集更多的血液样本。
前两个样本（除血细胞计数外）将在体外掺入不同量的人类纤维蛋白原，然后进行凝血试验。
与3.血样相同，但没有加标步骤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体外加标后血液样本与输注血小板后从同一患者获得的血液样本之间的 A30 (ExTEM®) 差异
大体时间：输血小板后1小时
|
输血小板后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估血细胞计数（EDTA 血样）响应曲线的差异
大体时间：血小板输注前后1小时
|
血小板输注前后1小时
|
|
|
标准凝血试验，如 aPTT、PT、纤维蛋白原和 FXIII
大体时间：血小板输注前后1小时
|
血小板输注前后1小时
|
|
|
进一步的出血管理系统（ROTEM®）参数
大体时间：血小板输注前和输注后一小时
|
最大血块硬度（MCF） 凝血时间（CT） 血块形成时间（CFT） CT后30分钟溶解指数（L30）
|
血小板输注前和输注后一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr、General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.