Estudio para revelar si el tratamiento con fibrinógeno tiene mejores efectos en la coagulación sanguínea que una transfusión de plaquetas (FiT2012)
Ensayo clínico bicéntrico con experimentos in vitro para evaluar el efecto del fibrinógeno (FGTW) sobre la coagulación en la trombocitopenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total se incluirán 300 pacientes con necesidad de transfusión de plaquetas por cualquier motivo que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Para todos los pacientes están previstas tres visitas, donde se tomarán muestras de sangre. Las primeras muestras de sangre se tomarán directamente antes del inicio de la transfusión de plaquetas, la segunda 1 hora después de finalizar la transfusión de plaquetas y la tercera después de 24 horas.
Las muestras de sangre sin tratar con citrato y EDTA de la visita 1 servirán como referencia para las pruebas de coagulación. A más muestras de sangre con citrato de la primera visita se les añadirán diferentes concentraciones de fibrinógeno in vitro. Se tomarán muestras de sangre con citrato y EDTA sin tratar 1 hora y 24 horas después de la transfusión de plaquetas para comparar. Más muestras de sangre con citrato se volverán a enriquecer con diferentes concentraciones de fibrinógeno in vitro 1 hora después de la transfusión de plaquetas. Además, las muestras elegidas al azar se analizarán mediante microscopía confocal. Los análisis de coagulación de rutina incluyen tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de protrombina (PT), fibrinógeno, factor trece de coagulación sanguínea (FXIII), tromboelastometría (ExTEM y FibTEM) antes y después de la transfusión de plaquetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
-
-
Skejby
-
Aarhus, Skejby, Dinamarca, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Skejby, Dinamarca, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con necesidad clínica de transfusión de plaquetas
- edad: 18 - 85 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
pacientes que no están de acuerdo en participar en el estudio
- para pacientes de emergencia: pacientes con rechazo conocido a participar en este ensayo clínico
- participación activa en un ensayo clínico
- cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que generaría confusión en la capacidad de interpretar los datos del estudio
- cualquier condición médica grave, anomalías de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Transfusión de concentrado de plaquetas y fibrinógeno humano
Las muestras de sangre se recolectarán directamente antes del inicio de la transfusión y 1 hora después del final de la transfusión.
Estas muestras se enriquecerán con fibrinógeno humano y se realizarán pruebas de coagulación.
Transcurridas 24 h desde el final de la transfusión, se realizará de nuevo una prueba de coagulación.
|
Paciente con necesidad de transfusión de plaquetas, tendrá 4 puntos de intervención.
1. Justo antes del inicio de la transfusión se extraerá una muestra de sangre.
2. El paciente recibe la transfusión de plaquetas.
3.
Una hora después del final de la transfusión, se extraerá una segunda muestra de sangre.
4. 24 h después del final de la transfusión de plaquetas, se tomará otra muestra de sangre.
Las dos primeras muestras (además de los recuentos de células sanguíneas) se enriquecerán in vitro con diferentes cantidades de fibrinógeno humano y se realizarán pruebas de coagulación de la sangre.
Lo mismo con la 3. muestra de sangre, pero sin escalones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia en A30 (ExTEM®) entre muestras de sangre después de la adición in vitro y en comparación con las muestras de sangre obtenidas de los mismos pacientes después de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión de plaquetas
|
1 hora después de la transfusión de plaquetas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la diferencia en el perfil de respuesta del hemograma (muestra de sangre con EDTA)
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la transfusión de plaquetas
|
antes y 1 hora después de la transfusión de plaquetas
|
|
|
Pruebas de coagulación estándar como aPTT, PT, fibrinógeno y FXIII
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la transfusión de plaquetas
|
antes y 1 hora después de la transfusión de plaquetas
|
|
|
Parámetros adicionales del sistema de control de hemorragias (ROTEM®)
Periodo de tiempo: antes y una hora después de la transfusión de plaquetas
|
firmeza máxima del coágulo (MCF) tiempo de coagulación (CT) tiempo de formación del coágulo (CFT) índice de lisis 30 minutos después de CT (L30)
|
antes y una hora después de la transfusión de plaquetas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiT2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .