Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paljastaa, vaikuttaako fibrinogeenihoito veren hyytymiseen paremmin kuin verihiutaleiden siirto (FiT2012)

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Kaksikeskinen kliininen tutkimus in vitro -kokeilla fibrinogeenin (FGTW) vaikutuksen arvioimiseksi koagulaatioon trombosytopeniassa

Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa mistä tahansa syystä, osallistuvat tähän tutkimukseen. Verinäytteet otetaan välittömästi ennen infuusion alkamista ja tunnin kuluttua verihiutaleidensiirron päättymisestä ja niitä käsitellään eri fibrinogeenipitoisuuksilla (veren hyytymistekijä) in vitro. Verinäytteitä fibrinogeeni-/verihiutalesiirrolla ja ilman sitä verrataan. Tutkimuksen hypoteesi on, että fibrinogeenihoito johtaa parempaan veren hyytymisen stabiloitumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 300 potilasta, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa mistä tahansa syystä, otetaan mukaan, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Kaikille potilaille suunnitellaan kolme käyntiä, joissa otetaan verinäytteitä. Ensimmäiset verinäytteet otetaan välittömästi ennen verihiutaleidensiirron alkamista, toinen 1 tunnin kuluttua verihiutaleidensiirron päättymisestä ja kolmas 24 tunnin kuluttua.

Käsittelemättömät sitraatti- ja EDTA-verinäytteet vierailusta 1 toimivat hyytymistestien lähtökohtana. Muihin ensimmäisen käynnin sitraattiverinäytteisiin lisätään erilaisia ​​fibrinogeenipitoisuuksia in vitro. Käsittelemättömät sitraatti- ja EDTA-verinäytteet otetaan 1 tunti ja 24 tuntia verihiutaleidensiirron jälkeen vertailua varten. Muita sitraattiverinäytteitä lisätään erilaisilla fibrinogeenipitoisuuksilla in vitro taas 1 tunti verihiutaleiden siirron jälkeen. Lisäksi satunnaisesti valitut näytteet analysoidaan konfokaalimikroskopialla. Rutiininomaiseen hyytymisanalyysiin kuuluvat aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika (PT), fibrinogeeni, veren hyytymistekijä 13 (FXIII), tromboelastometria (ExTEM & FibTEM) ennen ja jälkeen verihiutaleiden siirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Central Institution for Blood Transfution and Immunology
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • General and Surgical Intensive Care Medicine
  • Tanska
    • Skejby
      • Aarhus, Skejby, Tanska, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Skejby, Tanska, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on kliininen trombosyyttisiirron tarve
  • ikä: 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille

  • potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

    • ensiapupotilaat: potilaat, joiden tiedetään kieltäytyneen osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
  • aktiivinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka häiritsisivät kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Verihiutalekonsentraatin siirto ja ihmisen fibrinogeeni
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen verensiirron alkamista ja 1 tunti verensiirron päättymisen jälkeen. Näihin näytteisiin lisätään ihmisen fibrinogeenia ja suoritetaan hyytymistestit. 24 tunnin kuluttua verensiirron päättymisestä suoritetaan uudelleen hyytymistesti.
Lääke: Verihiutalekonsentraatin antaminen ja verinäytteiden otto
Potilaalla, joka tarvitsee verihiutaleiden siirron, on 4 interventiopistettä. 1. Verinäyte otetaan välittömästi ennen verensiirron alkua. 2. Potilas saa verihiutaleiden siirron. 3. Tunnin kuluttua verensiirron päättymisestä otetaan toinen verinäyte. 4. 24 tuntia verihiutaleidensiirron päättymisen jälkeen otetaan uusi verinäyte. Kahteen ensimmäiseen näytteeseen lisätään (verisoluarvojen lisäksi) in vitro eri määriä ihmisen fibrinogeenia ja suoritetaan veren hyytymistestejä. Sama 3. verinäytteen kanssa, mutta ilman pisteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero A30:ssä (ExTEM®) verinäytteiden välillä in vitro lisäyksen jälkeen ja verinäytteisiin, jotka on otettu samoista potilaista verihiutalesiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti verihiutaleiden siirron jälkeen
1 tunti verihiutaleiden siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisolujen määrän (EDTA-verinäyte) vasteprofiilin eron arviointi
Aikaikkuna: ennen verihiutaleiden siirtoa ja 1 tunti sen jälkeen
ennen verihiutaleiden siirtoa ja 1 tunti sen jälkeen
Vakiohyytymistestit kuten aPTT, PT, fibrinogeeni ja FXIII
Aikaikkuna: ennen verihiutaleiden siirtoa ja 1 tunti sen jälkeen
ennen verihiutaleiden siirtoa ja 1 tunti sen jälkeen
Muita verenvuodonhallintajärjestelmän (ROTEM®) parametreja
Aikaikkuna: ennen ja tunnin kuluttua verihiutaleiden siirrosta
suurin hyytymiskiinteys (MCF) hyytymisaika (CT) hyytymän muodostumisaika (CFT) hajoamisindeksi 30 minuuttia CT:n jälkeen (L30)
ennen ja tunnin kuluttua verihiutaleiden siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FiT2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymistä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa