Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která odhalí, zda léčba fibrinogenem ovlivňuje srážení krve lépe než transfuze krevních destiček (FiT2012)

22. března 2016 aktualizováno: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Bicentrická klinická studie s experimenty in vitro k posouzení účinku fibrinogenu (FGTW) na koagulaci u trombocytopenie

Této studie se zúčastní pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu potřebují transfuzi krevních destiček. Přímo před začátkem infuze a jednu hodinu po ukončení transfuze krevních destiček budou odebrány vzorky krve a ošetřeny různými koncentracemi fibrinogenu (faktor srážení krve) in vitro. Budou porovnány vzorky krve s a bez fibrinogenu/transfuze krevních destiček. Hypotézou studie je, že léčba fibrinogenem vede k lepší stabilizaci krevní koagulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude zahrnuto celkem 300 pacientů s potřebou transfuze krevních destiček z jakéhokoli důvodu.

Pro všechny pacienty jsou plánovány tři návštěvy, kde budou odebrány vzorky krve. První odběry krve budou odebrány přímo před zahájením transfuze trombocytů, druhý 1 hodinu po ukončení transfuze trombocytů a třetí po 24 hodinách.

Vzorky neošetřené citrátové a EDTA krve z návštěvy 1 budou sloužit jako základní linie pro testování koagulace. Další vzorky citrátové krve z první návštěvy budou doplněny různými koncentracemi fibrinogenu in vitro. Vzorky krve s neošetřeným citrátem a EDTA se odeberou 1 hodinu a 24 hodin po transfuzi krevních destiček pro srovnání. Další vzorky citrátové krve budou opět in vitro doplněny různými koncentracemi fibrinogenu 1 hodinu po transfuzi krevních destiček. Kromě toho budou náhodně vybrané vzorky analyzovány pomocí konfokální mikroskopie. Rutinní koagulační analýza zahrnuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombinový čas (PT), fibrinogen, krevní koagulační faktor třináct (FXIII), tromboelastometrii (ExTEM & FibTEM) před a po transfuzi krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Skejby
      • Aarhus, Skejby, Dánsko, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Skejby, Dánsko, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Central Institution for Blood Transfution and Immunology
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • General and Surgical Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s klinickou potřebou transfuze krevních destiček
  • věk: 18 - 85 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy

  • pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

    • pro naléhavé pacienty: pacienti se známým odmítnutím účasti v této klinické studii
  • aktivní účast na klinickém hodnocení
  • jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které by mohly zmást schopnost interpretovat data ze studie
  • jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránily podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krevní koncentrát transfuze a lidský fibrinogen
Vzorky krve budou odebrány přímo před zahájením transfuze a 1 hodinu po ukončení transfuze. Tyto vzorky budou obohaceny lidským fibrinogenem a budou provedeny testy srážení. Po 24 hodinách po ukončení transfuze bude znovu proveden test srážlivosti.
Lék: Podání trombocytárního koncentrátu a odběr vzorků krve
Pacient s potřebou transfuze krevních destiček bude mít 4 intervenční body. 1. přímo před zahájením transfuze bude odebrán vzorek krve. 2. Pacient obdrží transfuzi krevních destiček. 3. Hodinu po ukončení transfuze bude odebrán druhý vzorek krve. 4. 24 hodin po ukončení transfuze krevních destiček bude odebrán další vzorek krve. První dva vzorky budou (kromě počtu krvinek) obohaceny in vitro různými množstvími lidského fibrinogenu a budou provedeny testy krevní srážlivosti. Totéž se 3. vzorkem krve, ale bez skokových kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v A30 (ExTEM®) mezi krevními vzorky po přidání in vitro a ve srovnání s krevními vzorky získanými od stejných pacientů po transfuzi krevních destiček
Časové okno: 1 hodinu po transfuzi krevních destiček
1 hodinu po transfuzi krevních destiček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozdílu v profilu odezvy krevního obrazu (krevní vzorek EDTA)
Časové okno: před a 1 hodinu po transfuzi krevních destiček
před a 1 hodinu po transfuzi krevních destiček
Standardní koagulační testy jako aPTT, PT, fibrinogen a FXIII
Časové okno: před a 1 hodinu po transfuzi krevních destiček
před a 1 hodinu po transfuzi krevních destiček
Další parametry systému řízení krvácení (ROTEM®).
Časové okno: před a jednu hodinu po transfuzi krevních destiček
maximální pevnost sraženiny (MCF) doba srážení (CT) doba tvorby sraženiny (CFT) index lýzy 30 minut po CT (L30)
před a jednu hodinu po transfuzi krevních destiček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiT2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srážení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit