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機能的OCTを使用した近接照射療法に対する血管反応

2023年6月22日 更新者:Alison Skalet、OHSU Knight Cancer Institute

機能的光コヒーレンストモグラフィーを使用した近接照射療法に対する血管反応の特性評価

この研究の目的は、ブドウ膜黒色腫に対する I-125 プラーク近接照射療法で治療された患者の腫瘍に血液がどのように流れるかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ブドウ膜黒色腫は局所腫瘍制御率が優れているにもかかわらず、依然として生命を脅かす癌であり、放射線治療による眼球温存療法でさえ重大な視力喪失につながることがよくあります。 ぶどう膜黒色腫患者にケアを提供する際の主な課題には、放射線網膜症や視神経障害の性質についての理解が不十分なため、放射線治療を受けた眼の長期視力を正確に予測できないことが挙げられます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、非侵襲的な方法で生体内で正確なリアルタイム データを提供する、一般的に使用される眼科イメージング モダリティです。 私たちの研究グループは最近、2 つの新しい機能的 OCT 技術を開発しました。(1) 総網膜流量を定量的に測定するドップラー OCT と、(2) 前例のない精度で視神経乳頭、網膜、および脈絡膜の血流をマッピングする OCT 血管造影技術です。 研究者らは、この技術を利用して、放射線治療を受けた患者の視力喪失を引き起こす視神経と網膜の放射線誘発性血管変化についての理解を深め、治療に対する腫瘍の反応を監視するツールを提供できると考えている。

この研究では、研究者らはこれらの新しい機能的OCT技術を利用して、I-125放射線療法後の視神経乳頭と網膜血流の経時的変化を記述し、血流の変化と視力低下との関係を評価することを目的としている。 研究者らはまた、血流の変化と、視神経乳頭と黄斑が受ける総放射線量(腫瘍の位置や大きさによって異なる)との関連性も研究する予定だ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、放射線療法を必要とするブドウ膜黒色腫患者28人の血流変化を測定します。

説明

包含基準:

  • 毛様体および/または脈絡膜に関与するブドウ膜黒色腫を患い、I-125プラーク近接照射療法を受けている18歳以上の成人。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • OCT イメージングの安定した固定を維持できない
  • 重度の腎疾患。透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義されます。
  • 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態(例、血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状)。
  • 血圧 > 180/110 (最高血圧が 180 以上、または最低血圧が 110 以上)。 降圧治療により血圧が180/110未満になった場合、被験者は資格を得ることができます。
  • フルオレセイン血管造影の安全性が不明であるため、登録時に妊娠中または授乳中の女性。 研究中に妊娠した女性は登録を続けることができます。ただし、フルオレセインおよび ICG 血管造影は、妊娠または乳児の授乳が終了するまでは実行されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホートA
小線源療法が推奨されるぶどう膜黒色腫患者は、放射線治療と治療された眼内の視力および血流の変化との関連性を説明するために、この研究への登録について検討および評価されます。 視力と血流の変化は、5 年間にわたって 1 年ごとに監視されます。 このグループには最大 60 人の被験者が募集されます。
コホートB
以前に I-125 プラーク近接照射療法を受けたことのあるブドウ膜黒色腫患者は、より進行した放射線誘発性変化による眼の血流を評価するために、この研究への登録が検討されます。 このグループは 1 回のみの勉強会を受けます。 このグループには最大 40 人の被験者が募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療後のブドウ膜黒色腫患者における血流パターンの変化(コホート A)
時間枠:60ヶ月
この研究の目的は、ぶどう膜黒色腫に対して I-125 プラーク近接照射療法を受けた患者において、眼の重要な構造にある腫瘍に血液がどのように流れるかを調べることです。 これは、ドップラー OCT および OCT 血管造影技術を使用して評価されます。
60ヶ月
より進行した放射線誘発変化を伴う眼のブドウ膜黒色腫における血流パターンの変化(コホート B)
時間枠:勉強会1回
すでに I-125 プラーク治療を受けており、放射線誘発性の変化の兆候を示している眼の OCT 血管造影によって測定された、腫瘍の血管分布と血管径の経時的変化を説明します。
勉強会1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alison Skalet, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (推定)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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