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Gefäßreaktion auf Brachytherapie mittels funktioneller OCT

22. Juni 2023 aktualisiert von: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

Charakterisierung der Gefäßreaktion auf Brachytherapie mittels funktioneller optischer Kohärenztomographie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Blut zu Tumoren bei Patienten fließt, die mit I-125-Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanom behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz ausgezeichneter lokaler Tumorkontrollraten bleibt das Aderhautmelanom ein lebensbedrohlicher Krebs, und selbst eine augenschonende Therapie mit Strahlenbehandlung führt oft zu einem erheblichen Verlust des Sehvermögens. Zu den größten Herausforderungen bei der Versorgung von Patienten mit Aderhautmelanom gehört die Unfähigkeit, das langfristige Sehvermögen eines mit Strahlung behandelten Auges genau vorherzusagen, da die Natur der Strahlenretinopathie und Optikusneuropathie nur unzureichend verstanden wird. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine häufig verwendete ophthalmologische Bildgebungsmethode, die auf nicht-invasive Weise präzise Echtzeitdaten in vivo liefert. Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich zwei neuartige funktionelle OCT-Technologien entwickelt: (1) Doppler-OCT zur quantitativen Messung des gesamten Netzhautflusses und (2) OCT-Angiographietechnologie zur Abbildung des Sehnervenkopf-, Netzhaut- und Aderhautblutflusses mit beispielloser Genauigkeit. Die Forscher glauben, dass diese Technologie genutzt werden kann, um das Verständnis strahleninduzierter Gefäßveränderungen im Sehnerv und in der Netzhaut zu verbessern, die bei Patienten, die mit Strahlung behandelt werden, zu Sehverlust führen, und ein Instrument zur Überwachung der Tumorreaktion auf die Behandlung bereitzustellen.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, diese neuartigen funktionellen OCT-Technologien zu nutzen, um die zeitlichen Veränderungen des Sehnervenkopfes und des Netzhautblutflusses nach einer I-125-Strahlentherapie zu beschreiben und den Zusammenhang zwischen Flussänderungen und vermindertem Sehvermögen zu bewerten. Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen Flussänderungen und den gesamten vom Sehnervenkopf und der Makula aufgenommenen Strahlendosen untersuchen, die je nach Tumorlokalisation und -größe variieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden Veränderungen des Blutflusses bei 28 Patienten mit Aderhautmelanom gemessen, die eine Strahlentherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Melanomen der Aderhaut des Ziliarkörpers und/oder der Aderhaut, die sich einer I-125-Plaque-Brachytherapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
  • Erhebliche Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband zugelassen werden.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger sind oder stillen, da die Sicherheit der Fluoreszenzangiographie nicht bekannt ist. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, können weiterhin eingeschrieben bleiben; Allerdings werden Fluoreszein- und ICG-Angiographie erst dann durchgeführt, wenn sie nicht mehr schwanger sind oder ein Kind stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Patienten mit Aderhautmelanom, für die eine Brachytherapie empfohlen wird, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen und bewertet, um den Zusammenhang zwischen Strahlenbehandlung und Veränderungen des Sehvermögens und der Durchblutung dieser behandelten Augen zu beschreiben. Veränderungen des Sehvermögens und der Durchblutung werden über einen Zeitraum von 5 Jahren in jährlichen Abständen überwacht. Für diese Gruppe werden bis zu 60 Probanden rekrutiert.
Kohorte B
Patienten mit Aderhautmelanom, die sich zuvor einer I-125-Plaque-Brachytherapie unterzogen haben, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, um den Blutfluss in Augen mit fortgeschritteneren strahleninduzierten Veränderungen zu bewerten. Diese Gruppe nimmt nur an einer einmaligen Lernsitzung teil. Für diese Gruppe werden bis zu 40 Probanden rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutflussmusters bei Patienten mit Aderhautmelanom nach Strahlenbehandlung (Kohorte A)
Zeitfenster: 60 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Blut zu Tumoren in wichtigen Strukturen des Auges bei Patienten fließt, die mit I-125-Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanom behandelt werden. Dies wird mithilfe der Doppler-OCT- und OCT-Angiographie-Technologien beurteilt.
60 Monate
Veränderungen des Blutflussmusters beim Aderhautmelanom in Augen mit fortgeschritteneren strahleninduzierten Veränderungen (Kohorte B)
Zeitfenster: 1 Lernsitzung
Beschreiben Sie Veränderungen der Tumorvaskularität und des Gefäßkalibers im Laufe der Zeit, gemessen durch OCT-Angiographie in Augen, die bereits einer I-125-Plaque-Therapie unterzogen wurden, und zeigen Sie Anzeichen strahleninduzierter Veränderungen.
1 Lernsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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