- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01955941
Gefäßreaktion auf Brachytherapie mittels funktioneller OCT
Charakterisierung der Gefäßreaktion auf Brachytherapie mittels funktioneller optischer Kohärenztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz ausgezeichneter lokaler Tumorkontrollraten bleibt das Aderhautmelanom ein lebensbedrohlicher Krebs, und selbst eine augenschonende Therapie mit Strahlenbehandlung führt oft zu einem erheblichen Verlust des Sehvermögens. Zu den größten Herausforderungen bei der Versorgung von Patienten mit Aderhautmelanom gehört die Unfähigkeit, das langfristige Sehvermögen eines mit Strahlung behandelten Auges genau vorherzusagen, da die Natur der Strahlenretinopathie und Optikusneuropathie nur unzureichend verstanden wird. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine häufig verwendete ophthalmologische Bildgebungsmethode, die auf nicht-invasive Weise präzise Echtzeitdaten in vivo liefert. Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich zwei neuartige funktionelle OCT-Technologien entwickelt: (1) Doppler-OCT zur quantitativen Messung des gesamten Netzhautflusses und (2) OCT-Angiographietechnologie zur Abbildung des Sehnervenkopf-, Netzhaut- und Aderhautblutflusses mit beispielloser Genauigkeit. Die Forscher glauben, dass diese Technologie genutzt werden kann, um das Verständnis strahleninduzierter Gefäßveränderungen im Sehnerv und in der Netzhaut zu verbessern, die bei Patienten, die mit Strahlung behandelt werden, zu Sehverlust führen, und ein Instrument zur Überwachung der Tumorreaktion auf die Behandlung bereitzustellen.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, diese neuartigen funktionellen OCT-Technologien zu nutzen, um die zeitlichen Veränderungen des Sehnervenkopfes und des Netzhautblutflusses nach einer I-125-Strahlentherapie zu beschreiben und den Zusammenhang zwischen Flussänderungen und vermindertem Sehvermögen zu bewerten. Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen Flussänderungen und den gesamten vom Sehnervenkopf und der Makula aufgenommenen Strahlendosen untersuchen, die je nach Tumorlokalisation und -größe variieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit Melanomen der Aderhaut des Ziliarkörpers und/oder der Aderhaut, die sich einer I-125-Plaque-Brachytherapie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
- Erhebliche Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
- Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband zugelassen werden.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger sind oder stillen, da die Sicherheit der Fluoreszenzangiographie nicht bekannt ist. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, können weiterhin eingeschrieben bleiben; Allerdings werden Fluoreszein- und ICG-Angiographie erst dann durchgeführt, wenn sie nicht mehr schwanger sind oder ein Kind stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A
Patienten mit Aderhautmelanom, für die eine Brachytherapie empfohlen wird, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen und bewertet, um den Zusammenhang zwischen Strahlenbehandlung und Veränderungen des Sehvermögens und der Durchblutung dieser behandelten Augen zu beschreiben.
Veränderungen des Sehvermögens und der Durchblutung werden über einen Zeitraum von 5 Jahren in jährlichen Abständen überwacht.
Für diese Gruppe werden bis zu 60 Probanden rekrutiert.
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Kohorte B
Patienten mit Aderhautmelanom, die sich zuvor einer I-125-Plaque-Brachytherapie unterzogen haben, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, um den Blutfluss in Augen mit fortgeschritteneren strahleninduzierten Veränderungen zu bewerten.
Diese Gruppe nimmt nur an einer einmaligen Lernsitzung teil.
Für diese Gruppe werden bis zu 40 Probanden rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Blutflussmusters bei Patienten mit Aderhautmelanom nach Strahlenbehandlung (Kohorte A)
Zeitfenster: 60 Monate
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Blut zu Tumoren in wichtigen Strukturen des Auges bei Patienten fließt, die mit I-125-Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanom behandelt werden.
Dies wird mithilfe der Doppler-OCT- und OCT-Angiographie-Technologien beurteilt.
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60 Monate
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Veränderungen des Blutflussmusters beim Aderhautmelanom in Augen mit fortgeschritteneren strahleninduzierten Veränderungen (Kohorte B)
Zeitfenster: 1 Lernsitzung
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Beschreiben Sie Veränderungen der Tumorvaskularität und des Gefäßkalibers im Laufe der Zeit, gemessen durch OCT-Angiographie in Augen, die bereits einer I-125-Plaque-Therapie unterzogen wurden, und zeigen Sie Anzeichen strahleninduzierter Veränderungen.
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1 Lernsitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Andere Kennung: OHSU Institutional Review Board)
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