Respuesta vascular a la braquiterapia mediante OCT funcional
Caracterización de la respuesta vascular a la braquiterapia mediante tomografía de coherencia óptica funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de tener excelentes tasas de control tumoral local, el melanoma uveal sigue siendo un cáncer que amenaza la vida, e incluso la terapia con tratamiento de radiación para salvar los ojos a menudo conduce a una pérdida significativa de la visión. Los principales desafíos para brindar atención a pacientes con melanoma uveal incluyen la incapacidad de predecir con precisión la visión a largo plazo en un ojo tratado con radiación, debido a una comprensión deficiente de la naturaleza de la retinopatía por radiación y la neuropatía óptica. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen oftálmica de uso común que proporciona datos precisos en tiempo real in vivo de una manera no invasiva. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado recientemente dos tecnologías OCT funcionales novedosas: (1) OCT Doppler para medir cuantitativamente el flujo retiniano total y (2) tecnología de angiografía OCT para mapear el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico, la retina y la coroides con una precisión sin precedentes. Los investigadores creen que esta tecnología se puede utilizar para mejorar la comprensión de los cambios vasculares inducidos por la radiación en el nervio óptico y la retina que causan la pérdida de la visión en pacientes tratados con radiación, así como para proporcionar una herramienta para monitorear la respuesta del tumor al tratamiento.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar estas nuevas tecnologías funcionales de OCT para describir los cambios a lo largo del tiempo en la cabeza del nervio óptico y el flujo sanguíneo retiniano después de la radioterapia con I-125, y para evaluar la relación entre los cambios en el flujo y la disminución de la visión. Los investigadores también estudiarán la asociación entre los cambios en el flujo y las dosis totales de radiación recibidas por la cabeza del nervio óptico y la mácula, que varía según la ubicación y el tamaño del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con melanomas uveales que afectan el cuerpo ciliar y/o la coroides sometidos a braquiterapia con placa I-125.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede volverse elegible.
- Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la inscripción debido a que se desconoce la seguridad de la angiografía con fluoresceína. Las mujeres que queden embarazadas durante el curso del estudio pueden permanecer inscritas; sin embargo, la angiografía con fluororesceína e ICG no se realizará hasta que ya no esté embarazada o amamantando a un bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A
Los pacientes con melanoma uveal para los que se recomienda la braquiterapia serán considerados y evaluados para participar en este estudio a fin de describir la asociación entre el tratamiento con radiación y los cambios en la visión y el flujo sanguíneo dentro de estos ojos tratados.
Los cambios en la visión y el flujo sanguíneo se controlarán a intervalos anuales durante un período de 5 años.
Para este grupo se reclutarán hasta 60 sujetos.
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Cohorte B
Los pacientes con melanoma uveal que se hayan sometido previamente a braquiterapia con placa I-125 serán considerados para participar en este estudio para evaluar el flujo sanguíneo en los ojos con cambios más avanzados inducidos por la radiación.
Este grupo sólo se someterá a una única sesión de estudio.
Para este grupo se reclutarán hasta 40 sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el patrón de flujo sanguíneo en pacientes con melanoma uveal después del tratamiento con radiación (Cohorte A)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El propósito de este estudio es aprender cómo fluye la sangre hacia los tumores en estructuras importantes del ojo en pacientes tratados con braquiterapia con placa I-125 para el melanoma uveal.
Esto se evaluará utilizando las tecnologías de angiografía Doppler OCT y OCT.
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60 meses
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Cambios en el patrón de flujo sanguíneo en melanoma uveal en ojos con cambios inducidos por radiación más avanzados (Cohorte B)
Periodo de tiempo: 1 sesión de estudio
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Describir los cambios a lo largo del tiempo en la vascularización tumoral y el calibre vascular medidos por angiografía OCT en ojos que ya se han sometido a terapia con placas de I-125 y demostrar signos de cambios inducidos por radiación.
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1 sesión de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Otro identificador: OHSU Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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