- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01955941
Risposta vascolare alla brachiterapia mediante OCT funzionale
Caratterizzazione della risposta vascolare alla brachiterapia mediante tomografia a coerenza ottica funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante abbia eccellenti tassi di controllo locale del tumore, il melanoma uveale rimane un cancro pericoloso per la vita e anche la terapia che risparmia gli occhi con radioterapia spesso porta a una significativa perdita della vista. Le principali sfide per fornire assistenza ai pazienti con melanoma uveale includono l'incapacità di prevedere con precisione la visione a lungo termine in un occhio trattato con radiazioni, a causa di una scarsa comprensione della natura della retinopatia da radiazioni e della neuropatia ottica. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging oftalmico comunemente utilizzata che fornisce dati precisi e in tempo reale in vivo in modo non invasivo. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente sviluppato due nuove tecnologie OCT funzionali: (1) Doppler OCT per misurare quantitativamente il flusso retinico totale e (2) tecnologia angiografica OCT per mappare la testa del nervo ottico, la retina e il flusso sanguigno coroidale con una precisione senza precedenti. I ricercatori ritengono che questa tecnologia possa essere utilizzata per migliorare la comprensione dei cambiamenti vascolari indotti dalle radiazioni nel nervo ottico e nella retina che causano la perdita della vista nei pazienti trattati con radiazioni, oltre a fornire uno strumento per monitorare la risposta del tumore al trattamento.
In questo studio, i ricercatori intendono utilizzare queste nuove tecnologie OCT funzionali per descrivere i cambiamenti nel tempo nella testa del nervo ottico e nel flusso sanguigno retinico dopo la radioterapia I-125 e per valutare la relazione tra i cambiamenti nel flusso e la diminuzione della vista. Gli investigatori studieranno anche l'associazione tra i cambiamenti nel flusso e le dosi totali di radiazioni ricevute dalla testa del nervo ottico e dalla macula, che varia in base alla posizione e alle dimensioni del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con melanomi uveali che coinvolgono il corpo ciliare e/o la coroide sottoposti a brachiterapia con placca I-125.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
- Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene
- Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
- Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il soggetto può diventare idoneo.
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento a causa della sicurezza sconosciuta dell'angiografia con fluoresceina. Le donne che rimangono incinte durante il corso dello studio possono rimanere iscritte; tuttavia, l'angiografia con fluroresceina e ICG non verrà eseguita fino a quando non saranno più incinte o allatteranno un bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte A
I pazienti con melanoma uveale per i quali è raccomandata la brachiterapia saranno presi in considerazione e valutati per l'arruolamento in questo studio al fine di descrivere l'associazione tra trattamento con radiazioni e cambiamenti nella vista e nel flusso sanguigno all'interno di questi occhi trattati.
I cambiamenti nella vista e nel flusso sanguigno saranno monitorati a intervalli annuali per un periodo di 5 anni.
Per questo gruppo saranno reclutati fino a 60 soggetti.
|
|
Coorte B
I pazienti con melanoma uveale che sono stati precedentemente sottoposti a brachiterapia con placca I-125 saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio per valutare il flusso sanguigno negli occhi con cambiamenti più avanzati indotti dalle radiazioni.
Questo gruppo sarà sottoposto a una sola sessione di studio.
Per questo gruppo saranno reclutati fino a 40 soggetti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del pattern del flusso sanguigno nei pazienti con melanoma uveale dopo il trattamento con radiazioni (Coorte A)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Lo scopo di questo studio è di apprendere come il sangue scorre verso i tumori in importanti strutture dell'occhio in pazienti trattati con brachiterapia con placche I-125 per il melanoma uveale.
Questo sarà valutato utilizzando le tecnologie di angiografia Doppler OCT e OCT.
|
60 mesi
|
|
Cambiamenti del pattern del flusso sanguigno nel melanoma uveale negli occhi con cambiamenti più avanzati indotti dalle radiazioni (Coorte B)
Lasso di tempo: 1 sessione di studio
|
Descrivere i cambiamenti nel tempo nella vascolarizzazione del tumore e nel calibro vascolare misurati dall'angiografia OCT negli occhi che sono già stati sottoposti a terapia con placca I-125 e dimostrano segni di cambiamenti indotti dalle radiazioni.
|
1 sessione di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Altro identificatore: OHSU Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .