Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkuláris válasz a brachyterápiára funkcionális OCT alkalmazásával

2023. június 22. frissítette: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

A brachyterápiára adott vaszkuláris válasz jellemzése funkcionális optikai koherencia tomográfia segítségével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan áramlik a vér a daganatokhoz olyan betegeknél, akiket uvealis melanoma miatt I-125 plakkos brachyterápiával kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kiváló lokális tumorkontroll ellenére az uvealis melanoma továbbra is életveszélyes rák, és még a szemkímélő sugárkezelés is gyakran jelentős látásvesztéshez vezet. Az uvealis melanomában szenvedő betegek ellátásának fő kihívásai közé tartozik az, hogy a sugárkezeléssel kezelt szem hosszú távú látása nem képes pontosan megjósolni a sugárzással kezelt retinopátia és az optikai neuropátia természetének nem megfelelő ismerete miatt. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy gyakran használt szemészeti képalkotó módszer, amely pontos, valós idejű adatokat szolgáltat in vivo, non-invazív módon. Kutatócsoportunk a közelmúltban két új funkcionális OCT technológiát fejlesztett ki: (1) Doppler OCT a retina teljes áramlásának kvantitatív mérésére és (2) OCT angiográfia technológia a látóidegfej, a retina és az érhártya véráramlásának példátlan pontosságú feltérképezésére. A kutatók úgy vélik, hogy ez a technológia felhasználható a látóidegben és a retinában a sugárzás által kiváltott vaszkuláris változások megértésére, amelyek sugárzással kezelt betegeknél látásvesztést okoznak, valamint eszközt biztosítanak a daganat kezelésre adott válaszának nyomon követésére.

Ebben a tanulmányban a kutatók ezeket az új funkcionális OCT-technológiákat kívánják felhasználni a látóideg fejében és a retina véráramlásában az I-125 sugárkezelést követően bekövetkező időbeli változások leírására, valamint az áramlás változásai és a csökkent látás közötti kapcsolat értékelésére. A kutatók az áramlás változásai és a látóideg feje és a makula által kapott teljes sugárdózis közötti összefüggést is tanulmányozni fogják, ami a daganat helyétől és méretétől függően változik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat 28 uvealis melanomában szenvedő, sugárkezelést igénylő beteg véráramlási változásait méri.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A ciliáris testet és/vagy az érhártyát érintő uvealis melanomában szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek, akik I-125 plakkos brachyterápiában részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz
  • Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható
  • Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
  • Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett). Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, az alany jogosulttá válhat.
  • Olyan nők, akik a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak a fluoreszcein angiográfia ismeretlen biztonságossága miatt. Azok a nők, akik a vizsgálat során teherbe estek, továbbra is részt vehetnek a felvételben; azonban a fluoresceint és az ICG angiográfiát addig nem végezzük, amíg már nem terhesek vagy nem szoptatnak csecsemőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A kohorsz
Az uvealis melanomában szenvedő betegeket, akiknél brachyterápia javasolt, figyelembe kell venni és értékelni kell ebbe a vizsgálatba, hogy leírják a sugárkezelés és a látás és a véráramlás változásai közötti összefüggést a kezelt szemeken. A látásban és a véráramlásban bekövetkezett változásokat 5 éven keresztül éves időközönként ellenőrizni fogják. Legfeljebb 60 alanyt vesznek fel ebbe a csoportba.
B kohorsz
A korábban I-125 plakk-brachyterápián átesett uvealis melanomában szenvedő betegek bevonását fontolóra veszik ebbe a vizsgálatba, hogy értékeljék a véráramlást a sugárzás által kiváltott előrehaladottabb változásokkal rendelkező szemekben. Ez a csoport csak egyszeri tanulmányi ülésen vesz részt. Legfeljebb 40 alanyt vesznek fel ebbe a csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véráramlási mintázat változása uvealis melanómás betegekben sugárkezelés után (A kohorsz)
Időkeret: 60 hónap
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan áramlik a vér a szem fontos struktúráiban lévő daganatokhoz olyan betegeknél, akiket uvealis melanoma miatt I-125 plakkos brachyterápiával kezelnek. Ezt Doppler OCT és OCT angiográfiás technológiákkal fogják értékelni.
60 hónap
Véráramlási mintázat megváltozik az uvealis melanomában a szemben, előrehaladottabb sugárzás okozta változásokkal (B kohorsz)
Időkeret: 1 tanulmányi alkalom
Mutassa be a tumor vaszkulárisságában és vaszkuláris kaliberében bekövetkezett időbeli változásokat OCT angiográfiával mérve olyan szemekben, amelyek már átestek I-125 plakk terápián, és mutatják a sugárzás által kiváltott változások jeleit.
1 tanulmányi alkalom

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel