- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01955941
Vaszkuláris válasz a brachyterápiára funkcionális OCT alkalmazásával
A brachyterápiára adott vaszkuláris válasz jellemzése funkcionális optikai koherencia tomográfia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kiváló lokális tumorkontroll ellenére az uvealis melanoma továbbra is életveszélyes rák, és még a szemkímélő sugárkezelés is gyakran jelentős látásvesztéshez vezet. Az uvealis melanomában szenvedő betegek ellátásának fő kihívásai közé tartozik az, hogy a sugárkezeléssel kezelt szem hosszú távú látása nem képes pontosan megjósolni a sugárzással kezelt retinopátia és az optikai neuropátia természetének nem megfelelő ismerete miatt. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy gyakran használt szemészeti képalkotó módszer, amely pontos, valós idejű adatokat szolgáltat in vivo, non-invazív módon. Kutatócsoportunk a közelmúltban két új funkcionális OCT technológiát fejlesztett ki: (1) Doppler OCT a retina teljes áramlásának kvantitatív mérésére és (2) OCT angiográfia technológia a látóidegfej, a retina és az érhártya véráramlásának példátlan pontosságú feltérképezésére. A kutatók úgy vélik, hogy ez a technológia felhasználható a látóidegben és a retinában a sugárzás által kiváltott vaszkuláris változások megértésére, amelyek sugárzással kezelt betegeknél látásvesztést okoznak, valamint eszközt biztosítanak a daganat kezelésre adott válaszának nyomon követésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók ezeket az új funkcionális OCT-technológiákat kívánják felhasználni a látóideg fejében és a retina véráramlásában az I-125 sugárkezelést követően bekövetkező időbeli változások leírására, valamint az áramlás változásai és a csökkent látás közötti kapcsolat értékelésére. A kutatók az áramlás változásai és a látóideg feje és a makula által kapott teljes sugárdózis közötti összefüggést is tanulmányozni fogják, ami a daganat helyétől és méretétől függően változik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ciliáris testet és/vagy az érhártyát érintő uvealis melanomában szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek, akik I-125 plakkos brachyterápiában részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett). Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, az alany jogosulttá válhat.
- Olyan nők, akik a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak a fluoreszcein angiográfia ismeretlen biztonságossága miatt. Azok a nők, akik a vizsgálat során teherbe estek, továbbra is részt vehetnek a felvételben; azonban a fluoresceint és az ICG angiográfiát addig nem végezzük, amíg már nem terhesek vagy nem szoptatnak csecsemőt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kohorsz
Az uvealis melanomában szenvedő betegeket, akiknél brachyterápia javasolt, figyelembe kell venni és értékelni kell ebbe a vizsgálatba, hogy leírják a sugárkezelés és a látás és a véráramlás változásai közötti összefüggést a kezelt szemeken.
A látásban és a véráramlásban bekövetkezett változásokat 5 éven keresztül éves időközönként ellenőrizni fogják.
Legfeljebb 60 alanyt vesznek fel ebbe a csoportba.
|
|
B kohorsz
A korábban I-125 plakk-brachyterápián átesett uvealis melanomában szenvedő betegek bevonását fontolóra veszik ebbe a vizsgálatba, hogy értékeljék a véráramlást a sugárzás által kiváltott előrehaladottabb változásokkal rendelkező szemekben.
Ez a csoport csak egyszeri tanulmányi ülésen vesz részt.
Legfeljebb 40 alanyt vesznek fel ebbe a csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlási mintázat változása uvealis melanómás betegekben sugárkezelés után (A kohorsz)
Időkeret: 60 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan áramlik a vér a szem fontos struktúráiban lévő daganatokhoz olyan betegeknél, akiket uvealis melanoma miatt I-125 plakkos brachyterápiával kezelnek.
Ezt Doppler OCT és OCT angiográfiás technológiákkal fogják értékelni.
|
60 hónap
|
|
Véráramlási mintázat megváltozik az uvealis melanomában a szemben, előrehaladottabb sugárzás okozta változásokkal (B kohorsz)
Időkeret: 1 tanulmányi alkalom
|
Mutassa be a tumor vaszkulárisságában és vaszkuláris kaliberében bekövetkezett időbeli változásokat OCT angiográfiával mérve olyan szemekben, amelyek már átestek I-125 plakk terápián, és mutatják a sugárzás által kiváltott változások jeleit.
|
1 tanulmányi alkalom
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Egyéb azonosító: OHSU Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .