Verisuonten vaste brakyterapiaan käyttämällä toiminnallista OCT:tä
Brakyterapiaan kohdistuvan verisuonivasteen karakterisointi funktionaalisen optisen koherenssitomografian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta erinomaisesta paikallisesta kasvaimen hallinnasta, uveal-melanooma on edelleen hengenvaarallinen syöpä, ja jopa silmiä säästävä hoito sädehoidolla johtaa usein merkittävään näön menettämiseen. Uveaalisen melanoomapotilaiden hoidon suuria haasteita ovat kyvyttömyys ennustaa tarkasti pitkän aikavälin näköä säteilyllä hoidetussa silmässä, koska säteilyretinopatian ja optisen neuropatian luonteesta tiedetään huonosti. Optinen koherenssitomografia (OCT) on yleisesti käytetty oftalminen kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa tarkat, reaaliaikaiset tiedot in vivo ei-invasiivisella tavalla. Tutkimusryhmämme on äskettäin kehittänyt kaksi uutta toiminnallista OCT-tekniikkaa: (1) Doppler OCT mittaamaan kvantitatiivisesti verkkokalvon kokonaisvirtausta ja (2) OCT-angiografiatekniikka kartoittaa näköhermon pään, verkkokalvon ja suonikalvon verenkiertoa ennennäkemättömällä tarkkuudella. Tutkijat uskovat, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää parantamaan ymmärrystä säteilyn aiheuttamista verisuonimuutoksista näköhermossa ja verkkokalvossa, jotka aiheuttavat näön menetystä säteilyllä hoidetuilla potilailla, sekä tarjota työkalun kasvaimen hoitovasteen seurantaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää näitä uusia toiminnallisia OCT-teknologioita kuvaamaan näköhermon pään ja verkkokalvon verenvirtauksen muutoksia ajan myötä I-125-sädehoidon jälkeen sekä arvioimaan virtauksen muutosten ja näön heikkenemisen välistä suhdetta. Tutkijat selvittävät myös virtauksen muutosten ja näköhermon pään ja makulan saamien kokonaissäteilyannosten välistä yhteyttä, joka vaihtelee kasvaimen sijainnin ja koon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on uveaalinen melanooma, johon liittyy sädekehä ja/tai suonikalvo ja jotka saavat I-125 plakkibrakyterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä, koska fluoreseiiniangiografian turvallisuutta ei tunneta. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, voivat pysyä mukana; Fluoreskeiini- ja ICG-angiografiaa ei kuitenkaan tehdä ennen kuin he eivät ole enää raskaana tai imetä vauvaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Potilaat, joilla on uveaalinen melanooma, joille suositellaan brakyterapiaa, otetaan huomioon ja arvioidaan, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jotta voidaan kuvata yhteys sädehoidon ja näön ja verenkierron muutosten välillä näissä hoidetuissa silmissä.
Näön ja verenkierron muutoksia seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.
Tähän ryhmään otetaan enintään 60 tutkittavaa.
|
|
Kohortti B
Potilaiden, joilla on uveaalinen melanooma ja joille on aiemmin tehty I-125-plakkibrakyterapia, ottamista harkitaan tähän tutkimukseen, jotta voidaan arvioida verenkiertoa silmissä, joissa on kehittyneempiä säteilyn aiheuttamia muutoksia.
Tämä ryhmä käy läpi vain kerran opintojakson.
Tähän ryhmään otetaan enintään 40 tutkittavaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtauskuvion muutokset uveaalisella melanoomapotilailla sädehoidon jälkeen (Kohortti A)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka veri virtaa silmän tärkeiden rakenteiden kasvaimiin potilailla, joita hoidetaan uveaalisen melanooman I-125-plakkibrakyterapialla.
Tämä arvioidaan Doppler OCT- ja OCT-angiografiatekniikoilla.
|
60 kuukautta
|
|
Verenvirtauskuvion muutokset silmien uveaalisessa melanoomassa, jossa on kehittyneempiä säteilyn aiheuttamia muutoksia (kohortti B)
Aikaikkuna: 1 opintojakso
|
Kuvaile kasvaimen verisuonisuuden ja verisuonen kaliiperin muutoksia ajan myötä mitattuna OCT-angiografialla silmissä, joille on jo tehty I-125-plakkihoito ja jotka osoittavat merkkejä säteilyn aiheuttamista muutoksista.
|
1 opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Muu tunniste: OHSU Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .