- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01955941
Réponse vasculaire à la curiethérapie à l'aide de l'OCT fonctionnel
Caractérisation de la réponse vasculaire à la curiethérapie à l'aide de la tomographie par cohérence optique fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré d'excellents taux de contrôle local des tumeurs, le mélanome uvéal reste un cancer potentiellement mortel, et même une thérapie épargnant les yeux avec une radiothérapie entraîne souvent une perte de vision importante. Les principaux défis liés à la prestation de soins aux patients atteints de mélanome uvéal comprennent l'incapacité de prédire avec précision la vision à long terme dans un œil traité par rayonnement, en raison d'une mauvaise compréhension de la nature de la rétinopathie radique et de la neuropathie optique. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie ophtalmique couramment utilisée qui fournit des données précises en temps réel in vivo de manière non invasive. Notre groupe de recherche a récemment développé deux nouvelles technologies OCT fonctionnelles : (1) l'OCT Doppler pour mesurer quantitativement le flux rétinien total et (2) la technologie d'angiographie OCT pour cartographier la tête du nerf optique, le flux sanguin rétinien et choroïdien avec une précision sans précédent. Les chercheurs pensent que cette technologie peut être utilisée pour améliorer la compréhension des changements vasculaires radio-induits dans le nerf optique et la rétine qui entraînent une perte de vision chez les patients traités par rayonnement, ainsi que pour fournir un outil pour surveiller la réponse tumorale au traitement.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'utiliser ces nouvelles technologies OCT fonctionnelles pour décrire les changements au fil du temps dans la tête du nerf optique et le flux sanguin rétinien après la radiothérapie I-125, et pour évaluer la relation entre les changements de flux et la diminution de la vision. Les chercheurs étudieront également l'association entre les changements de débit et les doses totales de rayonnement reçues par la tête du nerf optique et la macula, qui varient en fonction de l'emplacement et de la taille de la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus atteints de mélanomes uvéaux impliquant le corps ciliaire et/ou la choroïde et subissant une curiethérapie par plaque I-125.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
- Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine. Les femmes qui tombent enceintes au cours de l'étude peuvent rester inscrites ; cependant, l'angiographie à la fluorescéine et à l'ICG ne sera pas effectuée tant qu'elles ne seront plus enceintes ou qu'elles n'allaiteront pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A
Les patients atteints de mélanome uvéal pour lesquels la curiethérapie est recommandée seront pris en compte et évalués pour l'inscription à cette étude afin de décrire l'association entre la radiothérapie et les modifications de la vision et du flux sanguin dans ces yeux traités.
Les changements dans la vision et le flux sanguin seront surveillés à intervalles annuels sur une période de 5 ans.
Jusqu'à 60 sujets seront recrutés pour ce groupe.
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Cohorte B
Les patients atteints de mélanome uvéal qui ont déjà subi une curiethérapie par plaque I-125 seront considérés pour l'inscription à cette étude afin d'évaluer le flux sanguin dans les yeux avec des modifications radio-induites plus avancées.
Ce groupe ne subira qu'une session d'étude unique.
Jusqu'à 40 sujets seront recrutés pour ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du schéma de circulation sanguine chez les patients atteints de mélanome uvéal après une radiothérapie (cohorte A)
Délai: 60 mois
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Le but de cette étude est d'apprendre comment le sang circule vers les tumeurs dans les structures importantes de l'œil chez les patients traités par curiethérapie par plaque I-125 pour le mélanome uvéal.
Cela sera évalué à l'aide des technologies d'angiographie Doppler OCT et OCT.
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60 mois
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Changements du schéma de flux sanguin dans le mélanome uvéal dans les yeux avec des changements radio-induits plus avancés (cohorte B)
Délai: 1 séance d'étude
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Décrire les changements au fil du temps dans la vascularisation tumorale et le calibre vasculaire tels que mesurés par angiographie OCT dans les yeux qui ont déjà subi un traitement par plaque I-125 et démontrer des signes de changements radio-induits.
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1 séance d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Autre identifiant: OHSU Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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