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Réponse vasculaire à la curiethérapie à l'aide de l'OCT fonctionnel

22 juin 2023 mis à jour par: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

Caractérisation de la réponse vasculaire à la curiethérapie à l'aide de la tomographie par cohérence optique fonctionnelle

Le but de cette étude est d'apprendre comment le sang circule vers les tumeurs chez les patients traités par curiethérapie par plaque I-125 pour le mélanome uvéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré d'excellents taux de contrôle local des tumeurs, le mélanome uvéal reste un cancer potentiellement mortel, et même une thérapie épargnant les yeux avec une radiothérapie entraîne souvent une perte de vision importante. Les principaux défis liés à la prestation de soins aux patients atteints de mélanome uvéal comprennent l'incapacité de prédire avec précision la vision à long terme dans un œil traité par rayonnement, en raison d'une mauvaise compréhension de la nature de la rétinopathie radique et de la neuropathie optique. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie ophtalmique couramment utilisée qui fournit des données précises en temps réel in vivo de manière non invasive. Notre groupe de recherche a récemment développé deux nouvelles technologies OCT fonctionnelles : (1) l'OCT Doppler pour mesurer quantitativement le flux rétinien total et (2) la technologie d'angiographie OCT pour cartographier la tête du nerf optique, le flux sanguin rétinien et choroïdien avec une précision sans précédent. Les chercheurs pensent que cette technologie peut être utilisée pour améliorer la compréhension des changements vasculaires radio-induits dans le nerf optique et la rétine qui entraînent une perte de vision chez les patients traités par rayonnement, ainsi que pour fournir un outil pour surveiller la réponse tumorale au traitement.

Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'utiliser ces nouvelles technologies OCT fonctionnelles pour décrire les changements au fil du temps dans la tête du nerf optique et le flux sanguin rétinien après la radiothérapie I-125, et pour évaluer la relation entre les changements de flux et la diminution de la vision. Les chercheurs étudieront également l'association entre les changements de débit et les doses totales de rayonnement reçues par la tête du nerf optique et la macula, qui varient en fonction de l'emplacement et de la taille de la tumeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude mesurera les modifications du débit sanguin chez 28 patients atteints de mélanome uvéal nécessitant une radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus atteints de mélanomes uvéaux impliquant le corps ciliaire et/ou la choroïde et subissant une curiethérapie par plaque I-125.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT
  • Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein
  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
  • Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine. Les femmes qui tombent enceintes au cours de l'étude peuvent rester inscrites ; cependant, l'angiographie à la fluorescéine et à l'ICG ne sera pas effectuée tant qu'elles ne seront plus enceintes ou qu'elles n'allaiteront pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A
Les patients atteints de mélanome uvéal pour lesquels la curiethérapie est recommandée seront pris en compte et évalués pour l'inscription à cette étude afin de décrire l'association entre la radiothérapie et les modifications de la vision et du flux sanguin dans ces yeux traités. Les changements dans la vision et le flux sanguin seront surveillés à intervalles annuels sur une période de 5 ans. Jusqu'à 60 sujets seront recrutés pour ce groupe.
Cohorte B
Les patients atteints de mélanome uvéal qui ont déjà subi une curiethérapie par plaque I-125 seront considérés pour l'inscription à cette étude afin d'évaluer le flux sanguin dans les yeux avec des modifications radio-induites plus avancées. Ce groupe ne subira qu'une session d'étude unique. Jusqu'à 40 sujets seront recrutés pour ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du schéma de circulation sanguine chez les patients atteints de mélanome uvéal après une radiothérapie (cohorte A)
Délai: 60 mois
Le but de cette étude est d'apprendre comment le sang circule vers les tumeurs dans les structures importantes de l'œil chez les patients traités par curiethérapie par plaque I-125 pour le mélanome uvéal. Cela sera évalué à l'aide des technologies d'angiographie Doppler OCT et OCT.
60 mois
Changements du schéma de flux sanguin dans le mélanome uvéal dans les yeux avec des changements radio-induits plus avancés (cohorte B)
Délai: 1 séance d'étude
Décrire les changements au fil du temps dans la vascularisation tumorale et le calibre vasculaire tels que mesurés par angiographie OCT dans les yeux qui ont déjà subi un traitement par plaque I-125 et démontrer des signes de changements radio-induits.
1 séance d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimé)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009501
  • IRB#00009501 (Autre identifiant: OHSU Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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