- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955941
Vasculaire respons op brachytherapie met behulp van functionele OCT
Karakterisering van vasculaire respons op brachytherapie met behulp van functionele optische coherentietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks uitstekende lokale tumorcontrolepercentages, blijft oogmelanoom een levensbedreigende kanker, en zelfs oogsparende therapie met bestraling leidt vaak tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen. Grote uitdagingen bij het verlenen van zorg aan patiënten met oogmelanoom zijn onder meer het onvermogen om het gezichtsvermogen op lange termijn nauwkeurig te voorspellen in een oog dat is behandeld met bestraling, vanwege een slecht begrip van de aard van stralingsretinopathie en optische neuropathie. Optische coherentietomografie (OCT) is een veelgebruikte oftalmische beeldvormingsmodaliteit die op een niet-invasieve manier nauwkeurige, real-time gegevens in vivo levert. Onze onderzoeksgroep heeft onlangs twee nieuwe functionele OCT-technologieën ontwikkeld: (1) Doppler OCT om de totale retinale stroom kwantitatief te meten en (2) OCT-angiografietechnologie om de oogzenuwkop, retinale en choroïdale bloedstroom met ongekende nauwkeurigheid in kaart te brengen. De onderzoekers geloven dat deze technologie kan worden gebruikt om het begrip van door straling veroorzaakte vasculaire veranderingen in de oogzenuw en het netvlies te verbeteren die gezichtsverlies veroorzaken bij patiënten die met straling worden behandeld, en om een hulpmiddel te bieden om de reactie van de tumor op de behandeling te volgen.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan deze nieuwe functionele OCT-technologieën te gebruiken om de veranderingen in de loop van de tijd in de oogzenuwkop en retinale bloedstroom na I-125-stralingstherapie te beschrijven, en om de relatie tussen veranderingen in stroom en verminderd zicht te evalueren. De onderzoekers zullen ook het verband bestuderen tussen veranderingen in stroom en de totale stralingsdoses die worden ontvangen door de oogzenuwkop en macula, die varieert op basis van de locatie en grootte van de tumor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met uveale melanomen waarbij het corpus ciliare en/of de choroidea betrokken zijn, die I-125 plaque-brachytherapie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
- Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
- Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving vanwege onbekende veiligheid van fluoresceïne-angiografie. Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger worden, mogen ingeschreven blijven; Fluroresceïne en ICG-angiografie worden echter pas uitgevoerd als ze niet langer zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A
Patiënten met oogmelanoom waarvoor brachytherapie wordt aanbevolen, zullen worden overwogen en beoordeeld voor opname in deze studie om het verband tussen bestralingsbehandeling en veranderingen in het gezichtsvermogen en de bloedstroom in deze behandelde ogen te beschrijven.
Veranderingen in het gezichtsvermogen en de bloedstroom zullen gedurende een periode van 5 jaar jaarlijks worden gecontroleerd.
Voor deze groep worden maximaal 60 proefpersonen geworven.
|
|
Cohort B
Patiënten met oogmelanoom die eerder I-125 plaque-brachytherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek om de bloedstroom in de ogen te evalueren met meer geavanceerde door straling veroorzaakte veranderingen.
Deze groep ondergaat slechts een eenmalige studiesessie.
Voor deze groep worden maximaal 40 proefpersonen geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het bloedstroompatroon bij patiënten met oogmelanoom na bestraling (Cohort A)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het doel van deze studie is om te leren hoe bloed stroomt naar tumoren in belangrijke structuren van het oog bij patiënten die worden behandeld met I-125 plaque-brachytherapie voor oogmelanoom.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van Doppler OCT- en OCT-angiografietechnologieën.
|
60 maanden
|
|
Bloedstroompatroonveranderingen in oogmelanoom in ogen met meer geavanceerde door straling veroorzaakte veranderingen (cohort B)
Tijdsspanne: 1 studiesessie
|
Veranderingen in de loop van de tijd beschrijven in de vasculariteit van de tumor en het vasculaire kaliber zoals gemeten met OCT-angiografie in ogen die al I-125-plaquetherapie hebben ondergaan en die tekenen van door straling veroorzaakte veranderingen vertonen.
|
1 studiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Andere identificatie: OHSU Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .