Vaskulär respons på brachyterapi med funktionell OCT
Karakterisering av vaskulär respons på brachyterapi med hjälp av funktionell optisk koherenstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots utmärkta lokala tumörkontroller förblir uvealt melanom en livshotande cancer, och även ögonsnål behandling med strålbehandling leder ofta till betydande synförlust. Stora utmaningar för att ge vård till patienter med uvealt melanom inkluderar oförmågan att exakt förutsäga långtidssyn i ett öga som behandlats med strålning, på grund av en dålig förståelse av karaktären av strålningsretinopati och optisk neuropati. Optisk koherenstomografi (OCT) är en allmänt använd oftalmisk avbildningsmodalitet som tillhandahåller exakta realtidsdata in vivo på ett icke-invasivt sätt. Vår forskargrupp har nyligen utvecklat två nya funktionella OCT-teknologier: (1) Doppler OCT för att kvantitativt mäta det totala retinala flödet och (2) OCT-angiografiteknik för att kartlägga synnervhuvud, retinalt och koroidalt blodflöde med oöverträffad noggrannhet. Utredarna tror att denna teknik kan användas för att förbättra förståelsen av strålningsinducerade vaskulära förändringar i synnerven och näthinnan som orsakar synförlust hos patienter som behandlas med strålning, samt tillhandahålla ett verktyg för att övervaka tumörens svar på behandling.
I denna studie avser forskarna att använda dessa nya funktionella OCT-teknologier för att beskriva förändringarna över tiden i synnervhuvudet och retinalt blodflöde efter I-125-strålbehandling, och för att utvärdera sambandet mellan förändringar i flöde och nedsatt syn. Utredarna kommer också att studera sambandet mellan förändringar i flöde och de totala stråldoserna som tas emot av synnervens huvud och gula fläcken, som varierar beroende på tumörens placering och storlek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre med uveala melanom som involverar ciliarkroppen och/eller åderhinnan som genomgår I-125 plack brachyterapi.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning
- Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, kardiovaskulär sjukdom och glykemisk kontroll).
- Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen på grund av okänd säkerhet för fluoresceinangiografi. Kvinnor som blir gravida under studiens gång kan förbli inskrivna; flurorescein och ICG-angiografi kommer dock inte att utföras förrän de inte längre är gravida eller ammar ett spädbarn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Patienter med uvealt melanom för vilka brachyterapi rekommenderas kommer att övervägas och utvärderas för att delta i denna studie för att beskriva sambandet mellan strålbehandling och förändringar i syn och blodflöde i dessa behandlade ögon.
Förändringar i syn och blodflöde kommer att övervakas med årliga intervall under en 5-årsperiod.
Upp till 60 ämnen kommer att rekryteras till denna grupp.
|
|
Kohort B
Patienter med uvealt melanom som tidigare har genomgått I-125 plack brachyterapi kommer att övervägas för inskrivning i denna studie för att utvärdera blodflödet i ögon med mer avancerade strålningsinducerade förändringar.
Denna grupp kommer endast att genomgå ett engångsstudietillfälle.
Upp till 40 ämnen kommer att rekryteras till denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflödesmönsterförändringar hos patienter med uvealt melanom efter strålbehandling (Kohort A)
Tidsram: 60 månader
|
Syftet med denna studie är att lära sig hur blod flödar till tumörer i viktiga strukturer i ögat hos patienter som behandlas med I-125 plack brachyterapi för uvealt melanom.
Detta kommer att bedömas med hjälp av Doppler OCT och OCT angiografiteknologier.
|
60 månader
|
|
Blodflödesmönsterförändringar i uvealt melanom i ögon med mer avancerade strålningsinducerade förändringar (kohort B)
Tidsram: 1 studietillfälle
|
Beskriv förändringar över tid i tumörvaskuläritet och vaskulär kaliber mätt med OCT-angiografi i ögon som redan har genomgått I-125 plackbehandling och visar tecken på strålningsinducerade förändringar.
|
1 studietillfälle
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Annan identifierare: OHSU Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .