Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź naczyniowa na brachyterapię z wykorzystaniem funkcjonalnej OCT

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

Charakterystyka odpowiedzi naczyniowej na brachyterapię za pomocą funkcjonalnej optycznej koherentnej tomografii

Celem pracy jest poznanie przepływu krwi do guzów u pacjentów leczonych brachyterapią blaszkową I-125 z powodu czerniaka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pomimo doskonałych wskaźników miejscowej kontroli guza, czerniak błony naczyniowej pozostaje nowotworem zagrażającym życiu, a nawet oszczędzająca oko terapia radioterapią często prowadzi do znacznej utraty wzroku. Główne wyzwania w opiece nad pacjentami z czerniakiem błony naczyniowej oka obejmują niezdolność do dokładnego przewidywania długoterminowego widzenia w oku leczonym promieniowaniem, ze względu na słabe zrozumienie natury retinopatii popromiennej i neuropatii nerwu wzrokowego. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to powszechnie stosowana metoda obrazowania okulistycznego, która dostarcza precyzyjnych danych w czasie rzeczywistym in vivo w nieinwazyjny sposób. Nasza grupa badawcza opracowała niedawno dwie nowe funkcjonalne technologie OCT: (1) Doppler OCT do ilościowego pomiaru całkowitego przepływu w siatkówce oraz (2) technologię angiografii OCT do mapowania przepływu krwi w główce nerwu wzrokowego, siatkówce i naczyniówce z niespotykaną dokładnością. Badacze uważają, że tę technologię można wykorzystać do lepszego zrozumienia wywołanych promieniowaniem zmian naczyniowych w nerwie wzrokowym i siatkówce, które powodują utratę wzroku u pacjentów leczonych promieniowaniem, a także zapewnić narzędzie do monitorowania odpowiedzi guza na leczenie.

W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać te nowe funkcjonalne technologie OCT do opisania zmian w czasie w główce nerwu wzrokowego i przepływie krwi w siatkówce po radioterapii I-125 oraz do oceny związku między zmianami w przepływie a pogorszeniem widzenia. Badacze zbadają również związek między zmianami przepływu a całkowitą dawką promieniowania otrzymaną przez głowę nerwu wzrokowego i plamkę żółtą, która różni się w zależności od lokalizacji i wielkości guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną zmierzone zmiany przepływu krwi u 28 pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wymagających radioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi z czerniakiem błony naczyniowej oka obejmującym ciało rzęskowe i/lub naczyniówkę poddawani brachyterapii płytkowej I-125.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, podmiot może się kwalifikować.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania ze względu na nieznane bezpieczeństwo angiografii fluoresceinowej. Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania, mogą pozostać włączone; jednak angiografia fluoresceinowa i ICG nie będą wykonywane, dopóki nie będą już w ciąży ani nie będą karmić niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka, u których zalecana jest brachyterapia, zostaną rozważeni i poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania w celu opisania związku między radioterapią a zmianami widzenia i przepływu krwi w leczonych oczach. Zmiany w widzeniu i przepływie krwi będą monitorowane w odstępach rocznych przez okres 5 lat. Do tej grupy zostanie zrekrutowanych do 60 osób.
Kohorta B
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy wcześniej przeszli brachyterapię płytkową I-125, zostaną włączeni do tego badania w celu oceny przepływu krwi w oczach z bardziej zaawansowanymi zmianami wywołanymi promieniowaniem. Ta grupa przejdzie tylko jednorazową sesję studyjną. Do tej grupy zostanie zrekrutowanych do 40 osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzorca przepływu krwi u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka po radioterapii (kohorta A)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Celem pracy jest poznanie przepływu krwi do guzów w ważnych strukturach oka u pacjentów leczonych brachyterapią blaszkową I-125 z powodu czerniaka błony naczyniowej oka. Zostanie to ocenione przy użyciu technologii angiografii Doppler OCT i OCT.
60 miesięcy
Zmiany wzorca przepływu krwi w czerniaku błony naczyniowej oka w bardziej zaawansowanych zmianach wywołanych promieniowaniem (kohorta B)
Ramy czasowe: 1 sesja naukowa
Opisać zmiany w czasie unaczynienia guza i kalibru naczyń, mierzone za pomocą angiografii OCT w oczach, które przeszły już terapię płytką I-125 i wykazują oznaki zmian wywołanych promieniowaniem.
1 sesja naukowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Subskrybuj