- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01955941
Odpowiedź naczyniowa na brachyterapię z wykorzystaniem funkcjonalnej OCT
Charakterystyka odpowiedzi naczyniowej na brachyterapię za pomocą funkcjonalnej optycznej koherentnej tomografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo doskonałych wskaźników miejscowej kontroli guza, czerniak błony naczyniowej pozostaje nowotworem zagrażającym życiu, a nawet oszczędzająca oko terapia radioterapią często prowadzi do znacznej utraty wzroku. Główne wyzwania w opiece nad pacjentami z czerniakiem błony naczyniowej oka obejmują niezdolność do dokładnego przewidywania długoterminowego widzenia w oku leczonym promieniowaniem, ze względu na słabe zrozumienie natury retinopatii popromiennej i neuropatii nerwu wzrokowego. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to powszechnie stosowana metoda obrazowania okulistycznego, która dostarcza precyzyjnych danych w czasie rzeczywistym in vivo w nieinwazyjny sposób. Nasza grupa badawcza opracowała niedawno dwie nowe funkcjonalne technologie OCT: (1) Doppler OCT do ilościowego pomiaru całkowitego przepływu w siatkówce oraz (2) technologię angiografii OCT do mapowania przepływu krwi w główce nerwu wzrokowego, siatkówce i naczyniówce z niespotykaną dokładnością. Badacze uważają, że tę technologię można wykorzystać do lepszego zrozumienia wywołanych promieniowaniem zmian naczyniowych w nerwie wzrokowym i siatkówce, które powodują utratę wzroku u pacjentów leczonych promieniowaniem, a także zapewnić narzędzie do monitorowania odpowiedzi guza na leczenie.
W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać te nowe funkcjonalne technologie OCT do opisania zmian w czasie w główce nerwu wzrokowego i przepływie krwi w siatkówce po radioterapii I-125 oraz do oceny związku między zmianami w przepływie a pogorszeniem widzenia. Badacze zbadają również związek między zmianami przepływu a całkowitą dawką promieniowania otrzymaną przez głowę nerwu wzrokowego i plamkę żółtą, która różni się w zależności od lokalizacji i wielkości guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z czerniakiem błony naczyniowej oka obejmującym ciało rzęskowe i/lub naczyniówkę poddawani brachyterapii płytkowej I-125.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
- Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
- Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
- Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, podmiot może się kwalifikować.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania ze względu na nieznane bezpieczeństwo angiografii fluoresceinowej. Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania, mogą pozostać włączone; jednak angiografia fluoresceinowa i ICG nie będą wykonywane, dopóki nie będą już w ciąży ani nie będą karmić niemowlęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka, u których zalecana jest brachyterapia, zostaną rozważeni i poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania w celu opisania związku między radioterapią a zmianami widzenia i przepływu krwi w leczonych oczach.
Zmiany w widzeniu i przepływie krwi będą monitorowane w odstępach rocznych przez okres 5 lat.
Do tej grupy zostanie zrekrutowanych do 60 osób.
|
|
Kohorta B
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy wcześniej przeszli brachyterapię płytkową I-125, zostaną włączeni do tego badania w celu oceny przepływu krwi w oczach z bardziej zaawansowanymi zmianami wywołanymi promieniowaniem.
Ta grupa przejdzie tylko jednorazową sesję studyjną.
Do tej grupy zostanie zrekrutowanych do 40 osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wzorca przepływu krwi u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka po radioterapii (kohorta A)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Celem pracy jest poznanie przepływu krwi do guzów w ważnych strukturach oka u pacjentów leczonych brachyterapią blaszkową I-125 z powodu czerniaka błony naczyniowej oka.
Zostanie to ocenione przy użyciu technologii angiografii Doppler OCT i OCT.
|
60 miesięcy
|
|
Zmiany wzorca przepływu krwi w czerniaku błony naczyniowej oka w bardziej zaawansowanych zmianach wywołanych promieniowaniem (kohorta B)
Ramy czasowe: 1 sesja naukowa
|
Opisać zmiany w czasie unaczynienia guza i kalibru naczyń, mierzone za pomocą angiografii OCT w oczach, które przeszły już terapię płytką I-125 i wykazują oznaki zmian wywołanych promieniowaniem.
|
1 sesja naukowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Inny identyfikator: OHSU Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka
-
Viewpoint Molecular TargetingMayo ClinicZakończonyCzerniak (skóra) | IV stadium czerniaka | Czerniak, Uveal | Czerniak, błona śluzowaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterLudwig Institute for Cancer Research; Dutch Cancer Society; Stichting Coolsingel... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCzerniak | Rak Głowy i Szyi | Czerniak, UvealHolandia
-
Providence Health & ServicesMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of OxfordImmunocore LtdAktywny, nie rekrutującyCzerniak (skóra) | Czerniak, UvealZjednoczone Królestwo
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutacyjnyCzerniak | Czerniak (skóra) | IV stadium czerniaka | Czerniak Stopień III | Czerniak, stadium II | Czerniak, Uveal | Czerniak in situ | Czerniak, OcznyFederacja Rosyjska
-
Hasumi International Research FoundationZakończonyCzerniak, przerzuty do błony naczyniowej okaNiemcy
-
Udai KammulaAktywny, nie rekrutującyNowotwory błony naczyniowej oka | Czerniak, UvealStany Zjednoczone
-
Institut CurieZakończonyCzerniak błony naczyniowej oka | Czerniak, UvealFrancja
-
Polaris GroupZakończonyCzerniak skóry, czerniak błony naczyniowej oka, rak jajnika lub inne zaawansowane guzy liteTajwan, Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone