Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær respons på brachyterapi ved brug af funktionel OCT

22. juni 2023 opdateret af: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

Karakterisering af vaskulær respons på brachyterapi ved hjælp af funktionel optisk kohærenstomografi

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan blod strømmer til tumorer hos patienter behandlet med I-125 plaque brachyterapi for uveal melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremragende lokal tumorkontrol er uveal melanom fortsat en livstruende cancer, og selv øjenbesparende terapi med strålebehandling fører ofte til betydeligt tab af synet. Store udfordringer med at yde pleje til patienter med uvealt melanom omfatter manglende evne til nøjagtigt at forudsige langsigtet syn i et øje behandlet med stråling, på grund af en dårlig forståelse af karakteren af ​​strålingsretinopati og optisk neuropati. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en almindeligt anvendt oftalmisk billeddannelsesmodalitet, der giver præcise, realtidsdata in vivo på en ikke-invasiv måde. Vores forskergruppe har for nylig udviklet to nye funktionelle OCT-teknologier: (1) Doppler OCT til kvantitativ måling af total retinal flow og (2) OCT-angiografiteknologi til at kortlægge optisk nervehoved, retinal og choroideal blodstrøm med hidtil uset nøjagtighed. Efterforskerne mener, at denne teknologi kan bruges til at forbedre forståelsen af ​​strålingsinducerede vaskulære ændringer i synsnerven og nethinden, der forårsager synstab hos patienter, der behandles med stråling, samt give et værktøj til at overvåge tumorrespons på behandling.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge disse nye funktionelle OCT-teknologier til at beskrive ændringerne over tid i optisk nervehoved og retinal blodgennemstrømning efter I-125-strålebehandling og til at evaluere forholdet mellem ændringer i flow og nedsat syn. Forskerne vil også studere sammenhængen mellem ændringer i flow og de samlede strålingsdoser modtaget af synsnervehovedet og makula, som varierer baseret på tumorens placering og størrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil måle blodgennemstrømningsændringer hos 28 patienter med uvealt melanom, der kræver strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre med uveale melanomer, der involverer ciliærlegemet og/eller årehinden, der gennemgår I-125 plaque brachyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse
  • Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
  • Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på indskrivningstidspunktet på grund af ukendt sikkerhed ved fluoresceinangiografi. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, kan forblive tilmeldt; dog vil flurorescein og ICG angiografi ikke blive udført, før de ikke længere er gravide eller ammer et spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A
Patienter med uvealt melanom, for hvilke brachyterapi anbefales, vil blive overvejet og evalueret med henblik på optagelse i denne undersøgelse for at beskrive sammenhængen mellem strålebehandling og ændringer i syn og blodgennemstrømning i disse behandlede øjne. Ændringer i syn og blodgennemstrømning vil blive overvåget med årlige intervaller over en 5-årig periode. Op til 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne gruppe.
Kohorte B
Patienter med uvealt melanom, som tidligere har gennemgået I-125 plaque brachyterapi, vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse for at evaluere blodgennemstrømningen i øjne med mere avancerede strålingsinducerede ændringer. Denne gruppe vil kun gennemgå en engangsstudiesession. Op til 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømningsmønsteret hos patienter med uvealt melanom efter strålebehandling (kohorte A)
Tidsramme: 60 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan blod strømmer til tumorer i vigtige strukturer i øjet hos patienter behandlet med I-125 plaque brachyterapi for uveal melanom. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Doppler OCT og OCT angiografi teknologier.
60 måneder
Blodstrømningsmønsterændringer i uvealt melanom i øjne med mere avancerede strålingsinducerede ændringer (kohorte B)
Tidsramme: 1 studiegang
Beskriv ændringer over tid i tumorvaskularitet og vaskulær kaliber målt ved OCT-angiografi i øjne, der allerede har gennemgået I-125 plakbehandling, og viser tegn på strålingsinducerede ændringer.
1 studiegang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009501
  • IRB#00009501 (Anden identifikator: OHSU Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner