- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01955941
Vaskulær respons på brachyterapi ved brug af funktionel OCT
Karakterisering af vaskulær respons på brachyterapi ved hjælp af funktionel optisk kohærenstomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremragende lokal tumorkontrol er uveal melanom fortsat en livstruende cancer, og selv øjenbesparende terapi med strålebehandling fører ofte til betydeligt tab af synet. Store udfordringer med at yde pleje til patienter med uvealt melanom omfatter manglende evne til nøjagtigt at forudsige langsigtet syn i et øje behandlet med stråling, på grund af en dårlig forståelse af karakteren af strålingsretinopati og optisk neuropati. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en almindeligt anvendt oftalmisk billeddannelsesmodalitet, der giver præcise, realtidsdata in vivo på en ikke-invasiv måde. Vores forskergruppe har for nylig udviklet to nye funktionelle OCT-teknologier: (1) Doppler OCT til kvantitativ måling af total retinal flow og (2) OCT-angiografiteknologi til at kortlægge optisk nervehoved, retinal og choroideal blodstrøm med hidtil uset nøjagtighed. Efterforskerne mener, at denne teknologi kan bruges til at forbedre forståelsen af strålingsinducerede vaskulære ændringer i synsnerven og nethinden, der forårsager synstab hos patienter, der behandles med stråling, samt give et værktøj til at overvåge tumorrespons på behandling.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge disse nye funktionelle OCT-teknologier til at beskrive ændringerne over tid i optisk nervehoved og retinal blodgennemstrømning efter I-125-strålebehandling og til at evaluere forholdet mellem ændringer i flow og nedsat syn. Forskerne vil også studere sammenhængen mellem ændringer i flow og de samlede strålingsdoser modtaget af synsnervehovedet og makula, som varierer baseret på tumorens placering og størrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre med uveale melanomer, der involverer ciliærlegemet og/eller årehinden, der gennemgår I-125 plaque brachyterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
- En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
- Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
- Kvinder, der er gravide eller ammer på indskrivningstidspunktet på grund af ukendt sikkerhed ved fluoresceinangiografi. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, kan forblive tilmeldt; dog vil flurorescein og ICG angiografi ikke blive udført, før de ikke længere er gravide eller ammer et spædbarn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A
Patienter med uvealt melanom, for hvilke brachyterapi anbefales, vil blive overvejet og evalueret med henblik på optagelse i denne undersøgelse for at beskrive sammenhængen mellem strålebehandling og ændringer i syn og blodgennemstrømning i disse behandlede øjne.
Ændringer i syn og blodgennemstrømning vil blive overvåget med årlige intervaller over en 5-årig periode.
Op til 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne gruppe.
|
|
Kohorte B
Patienter med uvealt melanom, som tidligere har gennemgået I-125 plaque brachyterapi, vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse for at evaluere blodgennemstrømningen i øjne med mere avancerede strålingsinducerede ændringer.
Denne gruppe vil kun gennemgå en engangsstudiesession.
Op til 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodgennemstrømningsmønsteret hos patienter med uvealt melanom efter strålebehandling (kohorte A)
Tidsramme: 60 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan blod strømmer til tumorer i vigtige strukturer i øjet hos patienter behandlet med I-125 plaque brachyterapi for uveal melanom.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Doppler OCT og OCT angiografi teknologier.
|
60 måneder
|
|
Blodstrømningsmønsterændringer i uvealt melanom i øjne med mere avancerede strålingsinducerede ændringer (kohorte B)
Tidsramme: 1 studiegang
|
Beskriv ændringer over tid i tumorvaskularitet og vaskulær kaliber målt ved OCT-angiografi i øjne, der allerede har gennemgået I-125 plakbehandling, og viser tegn på strålingsinducerede ændringer.
|
1 studiegang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Anden identifikator: OHSU Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .