- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01955941
Vaskulær respons på brakyterapi ved bruk av funksjonell OCT
Karakterisering av vaskulær respons på brakyterapi ved bruk av funksjonell optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for utmerkede lokale svulstkontrollrater, forblir uveal melanom en livstruende kreft, og til og med øyebesparende terapi med strålebehandling fører ofte til betydelig tap av synet. Store utfordringer med å gi omsorg til pasienter med uvealt melanom inkluderer manglende evne til nøyaktig å forutsi langtidssyn i et øye behandlet med stråling, på grunn av en dårlig forståelse av arten av strålingsretinopati og optisk nevropati. Optisk koherenstomografi (OCT) er en ofte brukt oftalmisk avbildningsmodalitet som gir presise, sanntidsdata in vivo på en ikke-invasiv måte. Vår forskningsgruppe har nylig utviklet to nye funksjonelle OCT-teknologier: (1) Doppler OCT for å kvantitativt måle total retinal strømning og (2) OCT angiografiteknologi for å kartlegge optisk nervehode, retinal og koroidal blodstrøm med enestående nøyaktighet. Etterforskerne mener denne teknologien kan brukes til å forbedre forståelsen av strålingsinduserte vaskulære forandringer i synsnerven og netthinnen som forårsaker synstap hos pasienter behandlet med stråling, samt gi et verktøy for å overvåke tumorrespons på behandling.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke disse nye funksjonelle OCT-teknologiene for å beskrive endringene over tid i optisk nervehode og retinal blodstrøm etter I-125 strålebehandling, og for å evaluere forholdet mellom endringer i flyt og nedsatt syn. Forskerne vil også studere sammenhengen mellom endringer i strømning og de totale stråledosene mottatt av synsnervehodet og makulaen, som varierer basert på tumorplassering og størrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre med uveale melanomer som involverer ciliærkroppen og/eller årehinnen som gjennomgår I-125 plakk brakyterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
- Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
- Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
- Kvinner som er gravide eller ammer på registreringstidspunktet på grunn av ukjent sikkerhet ved fluoresceinangiografi. Kvinner som blir gravide i løpet av studien kan forbli påmeldt; flurorescein og ICG angiografi vil imidlertid ikke bli utført før de ikke lenger er gravide eller ammer et spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Pasienter med uvealt melanom som brakyterapi anbefales for vil bli vurdert og evaluert for å delta i denne studien for å beskrive sammenhengen mellom strålebehandling og endringer i syn og blodstrøm i disse behandlede øynene.
Endringer i syn og blodstrøm vil bli overvåket med årlige intervaller over en 5-års periode.
Opptil 60 personer vil bli rekruttert til denne gruppen.
|
|
Kohort B
Pasienter med uvealt melanom som tidligere har gjennomgått I-125 plakk brachyterapi vil bli vurdert for å delta i denne studien for å evaluere blodstrømmen i øyne med mer avanserte strålingsinduserte endringer.
Denne gruppen vil kun gjennomgå en engangsstudieøkt.
Inntil 40 personer vil bli rekruttert til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningsmønsterendringer hos pasienter med uvealt melanom etter strålebehandling (Kohort A)
Tidsramme: 60 måneder
|
Hensikten med denne studien er å lære hvordan blod strømmer til svulster i viktige strukturer i øyet hos pasienter behandlet med I-125 plakk brachyterapi for uveal melanom.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Doppler OCT og OCT angiografiteknologier.
|
60 måneder
|
|
Blodstrømningsmønsterendringer i uvealt melanom i øynene med mer avanserte strålingsinduserte endringer (Kohort B)
Tidsramme: 1 studieøkt
|
Beskriv endringer over tid i tumorvaskularitet og vaskulært kaliber målt ved OCT-angiografi i øyne som allerede har gjennomgått I-125 plakkterapi og viser tegn på strålingsinduserte endringer.
|
1 studieøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Annen identifikator: OHSU Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .