Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær respons på brakyterapi ved bruk av funksjonell OCT

22. juni 2023 oppdatert av: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

Karakterisering av vaskulær respons på brakyterapi ved bruk av funksjonell optisk koherenstomografi

Hensikten med denne studien er å lære hvordan blod strømmer til svulster hos pasienter behandlet med I-125 plakk brakyterapi for uveal melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for utmerkede lokale svulstkontrollrater, forblir uveal melanom en livstruende kreft, og til og med øyebesparende terapi med strålebehandling fører ofte til betydelig tap av synet. Store utfordringer med å gi omsorg til pasienter med uvealt melanom inkluderer manglende evne til nøyaktig å forutsi langtidssyn i et øye behandlet med stråling, på grunn av en dårlig forståelse av arten av strålingsretinopati og optisk nevropati. Optisk koherenstomografi (OCT) er en ofte brukt oftalmisk avbildningsmodalitet som gir presise, sanntidsdata in vivo på en ikke-invasiv måte. Vår forskningsgruppe har nylig utviklet to nye funksjonelle OCT-teknologier: (1) Doppler OCT for å kvantitativt måle total retinal strømning og (2) OCT angiografiteknologi for å kartlegge optisk nervehode, retinal og koroidal blodstrøm med enestående nøyaktighet. Etterforskerne mener denne teknologien kan brukes til å forbedre forståelsen av strålingsinduserte vaskulære forandringer i synsnerven og netthinnen som forårsaker synstap hos pasienter behandlet med stråling, samt gi et verktøy for å overvåke tumorrespons på behandling.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke disse nye funksjonelle OCT-teknologiene for å beskrive endringene over tid i optisk nervehode og retinal blodstrøm etter I-125 strålebehandling, og for å evaluere forholdet mellom endringer i flyt og nedsatt syn. Forskerne vil også studere sammenhengen mellom endringer i strømning og de totale stråledosene mottatt av synsnervehodet og makulaen, som varierer basert på tumorplassering og størrelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil måle blodstrømsendringer hos 28 pasienter med uvealt melanom som trenger strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre med uveale melanomer som involverer ciliærkroppen og/eller årehinnen som gjennomgår I-125 plakk brakyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
  • Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  • En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  • Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
  • Kvinner som er gravide eller ammer på registreringstidspunktet på grunn av ukjent sikkerhet ved fluoresceinangiografi. Kvinner som blir gravide i løpet av studien kan forbli påmeldt; flurorescein og ICG angiografi vil imidlertid ikke bli utført før de ikke lenger er gravide eller ammer et spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A
Pasienter med uvealt melanom som brakyterapi anbefales for vil bli vurdert og evaluert for å delta i denne studien for å beskrive sammenhengen mellom strålebehandling og endringer i syn og blodstrøm i disse behandlede øynene. Endringer i syn og blodstrøm vil bli overvåket med årlige intervaller over en 5-års periode. Opptil 60 personer vil bli rekruttert til denne gruppen.
Kohort B
Pasienter med uvealt melanom som tidligere har gjennomgått I-125 plakk brachyterapi vil bli vurdert for å delta i denne studien for å evaluere blodstrømmen i øyne med mer avanserte strålingsinduserte endringer. Denne gruppen vil kun gjennomgå en engangsstudieøkt. Inntil 40 personer vil bli rekruttert til denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningsmønsterendringer hos pasienter med uvealt melanom etter strålebehandling (Kohort A)
Tidsramme: 60 måneder
Hensikten med denne studien er å lære hvordan blod strømmer til svulster i viktige strukturer i øyet hos pasienter behandlet med I-125 plakk brachyterapi for uveal melanom. Dette vil bli vurdert ved hjelp av Doppler OCT og OCT angiografiteknologier.
60 måneder
Blodstrømningsmønsterendringer i uvealt melanom i øynene med mer avanserte strålingsinduserte endringer (Kohort B)
Tidsramme: 1 studieøkt
Beskriv endringer over tid i tumorvaskularitet og vaskulært kaliber målt ved OCT-angiografi i øyne som allerede har gjennomgått I-125 plakkterapi og viser tegn på strålingsinduserte endringer.
1 studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere