- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01955941
Resposta Vascular à Braquiterapia Usando OCT Funcional
Caracterização da Resposta Vascular à Braquiterapia Utilizando Tomografia de Coerência Óptica Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar de ter excelentes taxas de controle local do tumor, o melanoma uveal continua sendo um câncer com risco de vida, e mesmo a terapia poupadora de olhos com tratamento de radiação geralmente leva à perda significativa da visão. Os principais desafios para a prestação de cuidados a pacientes com melanoma uveal incluem a incapacidade de prever com precisão a visão de longo prazo em um olho tratado com radiação, devido a uma má compreensão da natureza da retinopatia por radiação e da neuropatia óptica. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem oftalmológica comumente usada que fornece dados precisos e em tempo real in vivo de maneira não invasiva. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu recentemente duas novas tecnologias OCT funcionais: (1) Doppler OCT para medir quantitativamente o fluxo total da retina e (2) tecnologia de angiografia OCT para mapear o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico, da retina e da coroide com precisão sem precedentes. Os pesquisadores acreditam que esta tecnologia pode ser utilizada para melhorar a compreensão das alterações vasculares induzidas por radiação no nervo óptico e na retina que causam perda de visão em pacientes tratados com radiação, bem como fornecer uma ferramenta para monitorar a resposta do tumor ao tratamento.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem utilizar essas novas tecnologias funcionais de OCT para descrever as alterações ao longo do tempo na cabeça do nervo óptico e no fluxo sanguíneo da retina após a radioterapia com I-125 e avaliar a relação entre as alterações no fluxo e a diminuição da visão. Os pesquisadores também estudarão a associação entre as alterações no fluxo e as doses totais de radiação recebidas pela cabeça do nervo óptico e pela mácula, que variam de acordo com a localização e o tamanho do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais com melanomas uveais envolvendo o corpo ciliar e/ou a coróide submetidos à braquiterapia com placas I-125.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição devido à segurança desconhecida da angiografia com fluoresceína. As mulheres que engravidam durante o estudo podem permanecer inscritas; no entanto, a angiografia com fluoresceína e ICG não será realizada até que ela não esteja mais grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A
Pacientes com melanoma uveal para os quais a braquiterapia é recomendada serão considerados e avaliados para inclusão neste estudo, a fim de descrever a associação entre o tratamento com radiação e alterações na visão e no fluxo sanguíneo nesses olhos tratados.
As alterações na visão e no fluxo sanguíneo serão monitoradas anualmente durante um período de 5 anos.
Até 60 indivíduos serão recrutados para este grupo.
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Coorte B
Pacientes com melanoma uveal que já passaram por braquiterapia com placa I-125 serão considerados para inclusão neste estudo para avaliar o fluxo sanguíneo em olhos com alterações induzidas por radiação mais avançadas.
Este grupo só passará por uma sessão de estudo única.
Até 40 indivíduos serão recrutados para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no padrão de fluxo sanguíneo em pacientes com melanoma uveal após tratamento com radiação (Coorte A)
Prazo: 60 meses
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O objetivo deste estudo é aprender como o sangue flui para tumores em estruturas importantes do olho em pacientes tratados com braquiterapia com placa I-125 para melanoma uveal.
Isso será avaliado usando tecnologias de angiografia Doppler OCT e OCT.
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60 meses
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Alterações no padrão de fluxo sanguíneo no melanoma uveal em olhos com alterações induzidas por radiação mais avançadas (Coorte B)
Prazo: 1 sessão de estudo
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Descrever as alterações ao longo do tempo na vascularização do tumor e no calibre vascular medidos pela angiografia OCT em olhos que já foram submetidos à terapia com placa I-125 e demonstrar sinais de alterações induzidas por radiação.
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1 sessão de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Outro identificador: OHSU Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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