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Resposta Vascular à Braquiterapia Usando OCT Funcional

22 de junho de 2023 atualizado por: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

Caracterização da Resposta Vascular à Braquiterapia Utilizando Tomografia de Coerência Óptica Funcional

O objetivo deste estudo é aprender como o sangue flui para os tumores em pacientes tratados com braquiterapia com placa I-125 para melanoma uveal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar de ter excelentes taxas de controle local do tumor, o melanoma uveal continua sendo um câncer com risco de vida, e mesmo a terapia poupadora de olhos com tratamento de radiação geralmente leva à perda significativa da visão. Os principais desafios para a prestação de cuidados a pacientes com melanoma uveal incluem a incapacidade de prever com precisão a visão de longo prazo em um olho tratado com radiação, devido a uma má compreensão da natureza da retinopatia por radiação e da neuropatia óptica. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem oftalmológica comumente usada que fornece dados precisos e em tempo real in vivo de maneira não invasiva. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu recentemente duas novas tecnologias OCT funcionais: (1) Doppler OCT para medir quantitativamente o fluxo total da retina e (2) tecnologia de angiografia OCT para mapear o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico, da retina e da coroide com precisão sem precedentes. Os pesquisadores acreditam que esta tecnologia pode ser utilizada para melhorar a compreensão das alterações vasculares induzidas por radiação no nervo óptico e na retina que causam perda de visão em pacientes tratados com radiação, bem como fornecer uma ferramenta para monitorar a resposta do tumor ao tratamento.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem utilizar essas novas tecnologias funcionais de OCT para descrever as alterações ao longo do tempo na cabeça do nervo óptico e no fluxo sanguíneo da retina após a radioterapia com I-125 e avaliar a relação entre as alterações no fluxo e a diminuição da visão. Os pesquisadores também estudarão a associação entre as alterações no fluxo e as doses totais de radiação recebidas pela cabeça do nervo óptico e pela mácula, que variam de acordo com a localização e o tamanho do tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo medirá as alterações do fluxo sanguíneo em 28 pacientes com melanoma uveal que necessitam de radioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 anos ou mais com melanomas uveais envolvendo o corpo ciliar e/ou a coróide submetidos à braquiterapia com placas I-125.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT
  • Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
  • Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
  • Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
  • Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição devido à segurança desconhecida da angiografia com fluoresceína. As mulheres que engravidam durante o estudo podem permanecer inscritas; no entanto, a angiografia com fluoresceína e ICG não será realizada até que ela não esteja mais grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A
Pacientes com melanoma uveal para os quais a braquiterapia é recomendada serão considerados e avaliados para inclusão neste estudo, a fim de descrever a associação entre o tratamento com radiação e alterações na visão e no fluxo sanguíneo nesses olhos tratados. As alterações na visão e no fluxo sanguíneo serão monitoradas anualmente durante um período de 5 anos. Até 60 indivíduos serão recrutados para este grupo.
Coorte B
Pacientes com melanoma uveal que já passaram por braquiterapia com placa I-125 serão considerados para inclusão neste estudo para avaliar o fluxo sanguíneo em olhos com alterações induzidas por radiação mais avançadas. Este grupo só passará por uma sessão de estudo única. Até 40 indivíduos serão recrutados para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no padrão de fluxo sanguíneo em pacientes com melanoma uveal após tratamento com radiação (Coorte A)
Prazo: 60 meses
O objetivo deste estudo é aprender como o sangue flui para tumores em estruturas importantes do olho em pacientes tratados com braquiterapia com placa I-125 para melanoma uveal. Isso será avaliado usando tecnologias de angiografia Doppler OCT e OCT.
60 meses
Alterações no padrão de fluxo sanguíneo no melanoma uveal em olhos com alterações induzidas por radiação mais avançadas (Coorte B)
Prazo: 1 sessão de estudo
Descrever as alterações ao longo do tempo na vascularização do tumor e no calibre vascular medidos pela angiografia OCT em olhos que já foram submetidos à terapia com placa I-125 e demonstrar sinais de alterações induzidas por radiação.
1 sessão de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009501
  • IRB#00009501 (Outro identificador: OHSU Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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