Сосудистый ответ на брахитерапию с использованием функциональной ОКТ
Характеристика сосудистого ответа на брахитерапию с использованием функциональной оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на отличные показатели местного контроля опухоли, увеальная меланома остается опасным для жизни раком, и даже щадящая глаза терапия лучевой терапией часто приводит к значительной потере зрения. Основные проблемы при оказании помощи пациентам с увеальной меланомой включают невозможность точного прогнозирования долгосрочного зрения в глазу, подвергнутом лучевой терапии, из-за плохого понимания природы радиационной ретинопатии и оптической нейропатии. Оптическая когерентная томография (ОКТ) является широко используемым методом офтальмологической визуализации, который обеспечивает получение точных данных в режиме реального времени in vivo неинвазивным способом. Наша исследовательская группа недавно разработала две новые функциональные технологии ОКТ: (1) допплеровская ОКТ для количественного измерения общего кровотока в сетчатке и (2) технология ОКТ-ангиографии для картирования диска зрительного нерва, сетчатки и хориоидеи с беспрецедентной точностью. Исследователи считают, что эту технологию можно использовать для улучшения понимания радиационно-индуцированных сосудистых изменений в зрительном нерве и сетчатке, которые вызывают потерю зрения у пациентов, получавших лучевую терапию, а также предоставить инструмент для мониторинга реакции опухоли на лечение.
В этом исследовании исследователи намерены использовать эти новые функциональные технологии ОКТ для описания изменений с течением времени в головке зрительного нерва и кровотоке сетчатки после лучевой терапии I-125, а также для оценки взаимосвязи между изменениями кровотока и снижением зрения. Исследователи также изучат связь между изменениями кровотока и общими дозами облучения, полученными диском зрительного нерва и макулой, которые варьируются в зависимости от местоположения и размера опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с увеальными меланомами, затрагивающими цилиарное тело и/или сосудистую оболочку, проходят брахитерапию бляшками I-125.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображении
- Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
- Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, субъект может стать подходящим.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент зачисления из-за неизвестной безопасности флуоресцентной ангиографии. Женщины, забеременевшие в ходе исследования, могут оставаться в нем; однако флуоресцеин и ангиография с ICG не будут выполняться до тех пор, пока они не перестанут быть беременными или не будут кормить ребенка грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А
Пациенты с увеальной меланомой, для которых рекомендована брахитерапия, будут рассмотрены и оценены для включения в это исследование, чтобы описать связь между лучевой терапией и изменениями зрения и кровотока в этих пролеченных глазах.
Изменения зрения и кровотока будут контролироваться с ежегодными интервалами в течение 5-летнего периода.
В эту группу будет набрано до 60 испытуемых.
|
|
Когорта Б
Пациенты с увеальной меланомой, которые ранее подвергались брахитерапии бляшек I-125, будут рассматриваться для включения в это исследование для оценки кровотока в глазах с более выраженными лучевыми изменениями.
Эта группа будет проходить только разовое учебное занятие.
В эту группу будет набрано до 40 испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения картины кровотока у пациентов с увеальной меланомой после лучевой терапии (группа А)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Целью данного исследования является изучение того, как кровь притекает к опухолям в важных структурах глаза у пациентов, получавших брахитерапию бляшками I-125 по поводу увеальной меланомы.
Это будет оцениваться с использованием технологий допплеровской ОКТ и ОКТ-ангиографии.
|
60 месяцев
|
|
Изменения картины кровотока при увеальной меланоме в глазах с более выраженными радиационными изменениями (группа B)
Временное ограничение: 1 учебная сессия
|
Опишите изменения с течением времени в васкуляризации опухоли и калибре сосудов, измеренные с помощью ОКТ-ангиографии в глазах, которые уже подверглись терапии бляшек I-125, и продемонстрируйте признаки радиационно-индуцированных изменений.
|
1 учебная сессия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009501
- IRB#00009501 (Другой идентификатор: OHSU Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .