使用功能性 OCT 观察近距离放射治疗的血管反应
2023年6月22日 更新者：Alison Skalet、OHSU Knight Cancer Institute
使用功能光学相干断层扫描表征血管对近距离放射治疗的反应
本研究的目的是了解接受 I-125 斑块近距离放射治疗葡萄膜黑色素瘤的患者的血液如何流向肿瘤。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管具有出色的局部肿瘤控制率，但葡萄膜黑色素瘤仍然是一种危及生命的癌症，即使是放疗的眼睛保留疗法也常常导致视力严重丧失。 为葡萄膜黑色素瘤患者提供护理的主要挑战包括由于对放射性视网膜病变和视神经病变的性质了解甚少，无法准确预测接受放射治疗的眼睛的长期视力。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种常用的眼科成像方式，能够以非侵入性方式提供精确、实时的体内数据。 我们的研究小组最近开发了两种新颖的功能性 OCT 技术：(1) 多普勒 OCT，用于定量测量总视网膜血流；(2) OCT 血管造影技术，以前所未有的精度绘制视神经乳头、视网膜和脉络膜血流图。 研究人员认为，这项技术可用于增进对辐射引起的视神经和视网膜血管变化的了解，这些变化会导致接受辐射治疗的患者视力丧失，并提供监测肿瘤对治疗反应的工具。
在这项研究中，研究人员打算利用这些新颖的功能性 OCT 技术来描述 I-125 放射治疗后视神经乳头和视网膜血流随时间的变化，并评估血流变化与视力下降之间的关系。 研究人员还将研究流量变化与视神经乳头和黄斑接收的总辐射剂量之间的关联，该辐射剂量根据肿瘤位置和大小而变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将测量 28 名需要放射治疗的葡萄膜黑色素瘤患者的血流变化。
描述
纳入标准：
- 患有累及睫状体和/或脉络膜的葡萄膜黑色素瘤的 18 岁及以上成年人正在接受 I-125 斑块近距离放射治疗。
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 无法保持 OCT 成像的稳定固定
- 严重肾脏疾病，定义为需要透析或肾移植的慢性肾衰竭病史
- 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病和血糖控制）。
- 血压 > 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，受试者即可符合资格。
- 由于荧光素血管造影的安全性未知，在入组时怀孕或哺乳的女性。 在研究过程中怀孕的女性可以继续参加；然而，在她们不再怀孕或哺乳婴儿之前，不会进行荧光素和 ICG 血管造影。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
A组
建议接受近距离放射治疗的葡萄膜黑色素瘤患者将被考虑并评估是否参加本研究，以描述放射治疗与这些治疗眼内视力和血流变化之间的关联。
在 5 年内，每年都会监测视力和血流量的变化。
该小组将招募最多 60 名受试者。
|
|
B组
先前接受过 I-125 斑块近距离放射治疗的葡萄膜黑色素瘤患者将被考虑纳入本研究，以评估具有更严重的放射诱发变化的眼睛的血流。
该小组将只进行一次学习课程。
该小组将招募最多 40 名受试者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗后葡萄膜黑色素瘤患者的血流模式变化（队列 A）
大体时间：60个月
|
本研究的目的是了解接受 I-125 斑块近距离放射治疗葡萄膜黑色素瘤的患者中，血液如何流向眼睛重要结构中的肿瘤。
这将使用多普勒 OCT 和 OCT 血管造影技术进行评估。
|
60个月
|
|
具有更严重的辐射诱发变化的眼睛葡萄膜黑色素瘤的血流模式变化（队列 B）
大体时间：1 次学习
|
描述通过 OCT 血管造影在已经接受 I-125 斑块治疗的眼睛中测量的肿瘤血管分布和血管口径随时间的变化，并表现出放射诱导变化的迹象。
|
1 次学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Skalet, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计的)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.