Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní odpověď na brachyterapii pomocí funkční OCT

22. června 2023 aktualizováno: Alison Skalet, OHSU Knight Cancer Institute

Charakterizace vaskulární odpovědi na brachyterapii pomocí funkční optické koherenční tomografie

Účelem této studie je zjistit, jak krev proudí do nádorů u pacientů léčených I-125 plakovou brachyterapií pro uveální melanom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory vynikající lokální kontrole nádorů zůstává uveální melanom život ohrožující rakovinou a dokonce i oko šetřící terapie radiační léčbou často vede k významné ztrátě zraku. Mezi hlavní problémy při poskytování péče pacientům s uveálním melanomem patří neschopnost přesně předpovídat dlouhodobé vidění u oka léčeného zářením kvůli špatnému pochopení podstaty radiační retinopatie a neuropatie zrakového nervu. Optická koherentní tomografie (OCT) je běžně používaná oční zobrazovací modalita, která poskytuje přesná data v reálném čase in vivo neinvazivním způsobem. Naše výzkumná skupina nedávno vyvinula dvě nové funkční OCT technologie: (1) Dopplerovské OCT pro kvantitativní měření celkového průtoku sítnicí a (2) OCT angiografickou technologii pro mapování toku krve z hlavy zrakového nervu, sítnice a cévnatky s bezprecedentní přesností. Vyšetřovatelé se domnívají, že tuto technologii lze využít ke zlepšení porozumění radiací indukovaných vaskulárních změn v optickém nervu a sítnici, které způsobují ztrátu zraku u pacientů léčených zářením, a také poskytnout nástroj pro sledování odpovědi nádoru na léčbu.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu využít tyto nové funkční OCT technologie k popisu změn v průběhu času v hlavě optického nervu a průtoku krve sítnicí po radiační terapii I-125 a k vyhodnocení vztahu mezi změnami průtoku a sníženým viděním. Vyšetřovatelé budou také studovat souvislost mezi změnami průtoku a celkovými dávkami záření obdrženými hlavicí optického nervu a makulou, která se liší v závislosti na umístění a velikosti nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude měřit změny průtoku krve u 28 pacientů s uveálním melanomem vyžadujícím radiační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s uveálními melanomy zahrnujícími řasnaté těleso a/nebo cévnatku podstupující brachyterapii plaků I-125.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
  • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  • Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení kvůli neznámé bezpečnosti fluoresceinové angiografie. Ženy, které otěhotní v průběhu studie, mohou zůstat zařazeny; nicméně, flurorescein a ICG angiografie nebudou prováděny, dokud přestanou být těhotné nebo nekojí dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A
Pacienti s uveálním melanomem, u kterých se doporučuje brachyterapie, budou zváženi a vyhodnoceni pro zařazení do této studie, aby se popsala souvislost mezi radiační léčbou a změnami vidění a průtoku krve v těchto léčených očích. Změny vidění a průtok krve budou monitorovány v ročních intervalech po dobu 5 let. Do této skupiny bude přijato až 60 subjektů.
Kohorta B
Pacienti s uveálním melanomem, kteří dříve podstoupili brachyterapii s plaky I-125, budou zvažováni pro zařazení do této studie, aby se vyhodnotil průtok krve v očích s pokročilejšími změnami vyvolanými zářením. Tato skupina podstoupí pouze jednorázové studijní sezení. Do této skupiny bude přijato až 40 subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního toku u pacientů s uveálním melanomem po radiační léčbě (Kohorta A)
Časové okno: 60 měsíců
Účelem této studie je zjistit, jak krev proudí k nádorům v důležitých strukturách oka u pacientů léčených I-125 plakovou brachyterapií pro uveální melanom. To bude hodnoceno pomocí dopplerovských OCT a OCT angiografických technologií.
60 měsíců
Změny krevního toku u uveálního melanomu v očích s pokročilejšími změnami vyvolanými zářením (Kohorta B)
Časové okno: 1 studijní sezení
Popište změny v průběhu času ve vaskularitě nádoru a vaskulárním kalibru, jak byly měřeny OCT angiografií u očí, které již prošly terapií plaky I-125, a demonstrujte známky změn vyvolaných zářením.
1 studijní sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Skalet, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009501
  • IRB#00009501 (Jiný identifikátor: OHSU Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit