慢性副鼻腔炎の治療におけるBuparid/PARI SINUS vs Budes®鼻スプレー
2022年2月14日 更新者：Pari Pharma GmbH
慢性副鼻腔炎の成人患者における副鼻腔手術を回避または延期するための Buparid/PARI SINUS 対 Budes®鼻スプレーの可能性を調査するパイロット研究
この研究では、慢性鼻副鼻腔炎患者の副鼻腔手術を延期するブパリド/PARI SINUSの可能性を評価するために、臨床的に関連するエンドポイントを選択するためのデータを作成する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Buparid/PARI SINUS が Budes® 鼻スプレーによる標準治療よりも CRS の成人患者の副鼻腔手術を回避または延期する可能性が高いかどうかを分析することです。
この研究の結果は、重要な研究を実施するための適切なサンプルサイズの計算の見積もりを提供することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37099
- University Göttingen
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich、ドイツ、81377
- University Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性副鼻腔炎の確定診断を受けた患者
- 副鼻腔手術以外に選択肢がない患者
- -スクリーニングまたは研究固有の手順の前に得られた患者の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- -患者は制限なく鼻治療を受けることができます
- PARI SINUSデバイスを正しく使用できる
- 治験の目的とリスクを理解できる
- 出産の可能性がある女性患者は、最初の IMP 投与前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -患者は治験責任医師の意見に従って研究に参加することができます
除外基準:
- 嚢胞性線維症の患者
- 鼻ポリポーシスグレードI～IVの患者
- 以前にFESS（機能的内視鏡下鼻腔手術）を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -最初の治験薬（IMP）投与前の1週間以内の活動的な侵襲性細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -バイタルサイン、血液生化学、または腎/肝機能の臨床的に関連する異常なパラメーターはありません
- -プロトコルで予定されている訪問、吸入手順、またはその他の測定に準拠する可能性は低い
- -IMPの最初の投与前4週間以内に臨床試験の一環として治験薬を受け取った
- -治験責任医師の判断で、患者の臨床試験への参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状
- -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化
- 薬物またはアルコール乱用
- 末期悪性腫瘍
- -ブデソニドに対する既知の過敏症
- -過去3か月以内に経口ステロイド療法を受けた患者
- -喘息の治療のために> 1 mg /日ブデソニド（またはステロイド同等物）を必要とする患者
- -ロイコトリエン受容体拮抗薬、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬または抗生物質による治療を受けている患者
- 頻繁な鼻出血の患者 (> 週に 1 回のエピソード)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブパリッド;治療A
ブパリド 1mg ブデソニド/2ml ネブライザー溶液
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吸入
鼻スプレー
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アクティブコンパレータ：ブデス;治療B
ブデス鼻スプレー 50 µg ブデソニド/ポンプ
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吸入
鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻粘膜および副鼻腔の炎症の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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鼻粘膜および副鼻腔の炎症は、磁気共鳴画像法に基づくルンド・マッケイスコアを用いて評価した。
スコアは 0 ～ 24 ポイントの値をとることができ、値が高いほど粘膜の厚さまたは混濁がより深刻であることを示します。
調査結果は、同じ画像を評価する 2 人の独立した評価者の個人平均スコアです。
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ベースラインから 8 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻づまり
時間枠：4週間 / 8週間
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鼻閉塞は、正の鼻吸気流（ＰＮＩＦ）を測定することにより、鼻圧測定の方法を使用して評価された。
評価のために、被験者は鼻から最大に 3 回吸入しなければならず、流量の最高値は治療の 4 週間後と 8 週間後に記録されました。
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4週間 / 8週間
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健康に特化した生活の質
時間枠：ベースラインから 48 週目までの SNOT-20 合計スコアの変化
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健康固有の生活の質は、自己評価の 20 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) によって評価されました。 SNOT-20 の合計スコアの (理論上の) 範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど障害が深刻であることを示します。 提示されているのは、48 週間後の SNOT-20 合計スコアの平均値から 0 日目の値 (ベースライン) を引いたものです。 |
ベースラインから 48 週目までの SNOT-20 合計スコアの変化
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鼻粘膜および副鼻腔の炎症
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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磁気共鳴画像法による粘膜の厚さの測定
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8週目のベースラインからの変化
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安全性評価
時間枠：48週間
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治療に伴う有害事象
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Canis, MD、University Goettingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月27日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。