Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® Neusspray bij de therapie van chronische rhinosinusitis

14 februari 2022 bijgewerkt door: Pari Pharma GmbH

Een pilootstudie om het potentieel van Buparid/PARI SINUS versus Budes®-neusspray te onderzoeken om sinuschirurgie bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis te voorkomen of uit te stellen

De studie moet gegevens opleveren voor de selectie van een klinisch relevant eindpunt om het potentieel van Buparid/PARI SINUS te beoordelen om sinuschirurgie uit te stellen bij patiënten met chronische rhinosinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te analyseren of Buparid/PARI SINUS een groter potentieel heeft om sinuschirurgie bij volwassen patiënten met CRS te voorkomen of uit te stellen dan standaardbehandeling met Budes® Neusspray. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting schattingen opleveren voor een juiste berekening van de steekproefomvang om een ​​hoofdonderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met bevestigde diagnose van chronische rhinosinusitis
  • Patiënt zonder ander alternatief dan sinuschirurgie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen voorafgaand aan een screening of studiespecifieke procedure
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  • Patiënt kan zonder beperkingen nasale therapie ondergaan
  • In staat om het PARI SINUS-apparaat correct te gebruiken
  • In staat om het doel en het risico van de klinische proef te begrijpen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vóór de eerste IMP-toediening een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
  • Patiënt kan deelnemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cystische fibrose
  • Patiënten met polyposis nasi graad I-IV
  • Patiënten met eerdere FESS (functionele endoscopische sinuschirurgie)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke actieve invasieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van een geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
  • Geen klinisch relevante abnormale parameters van vitale functies, bloedbiochemie of nier-/leverfunctie
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan bezoeken, inhalatieprocedures of andere metingen die in het protocol zijn gepland
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel als onderdeel van een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP
  • Elke gelijktijdig bestaande medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met de deelname van de patiënt aan de klinische proef substantieel zal verhogen
  • Psychische stoornissen of veranderde mentale toestand die het begrijpen van het proces van geïnformeerde toestemming en/of het voltooien van de noodzakelijke procedures onmogelijk maken
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Maligniteiten in het eindstadium
  • Bekende overgevoeligheid voor budesonide
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden met orale steroïden zijn behandeld
  • Patiënten die > 1 mg/dag budesonide (of steroïdaal equivalent) nodig hebben voor de behandeling van astma
  • Patiënten die worden behandeld met leukotrieenreceptorantagonisten, decongestiva, antihistaminica of antibiotica
  • Patiënten met frequente epistaxis (> 1 episode per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buparid; Behandeling A
Buparid 1 mg budesonide/2 ml verneveloplossing
Geneesmiddel: Budesonide
Inademing
Geneesmiddel: Budesonide
Neusspray
Actieve vergelijker: Knoppen; Behandeling B
Budes Neusspray 50 µg budesonide/pompje
Geneesmiddel: Budesonide
Inademing
Geneesmiddel: Budesonide
Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ontsteking van het neusslijmvlies en neusbijholten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 8
Ontsteking van het neusslijmvlies en de neusbijholten werd beoordeeld met behulp van de Lund-Mackay-score op basis van magnetische resonantiebeeldvorming. De score kan waarden aannemen tussen 0 en 24 punten, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere dikte van het slijmvlies of vertroebeling. De onderzochte uitkomst is de intra-individuele gemiddelde score van 2 onafhankelijke beoordelaars die dezelfde beelden beoordelen.
Verander van baseline naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neus Obstructie
Tijdsspanne: 4 weken / 8 weken
Neusobstructie werd beoordeeld met behulp van de methode van rhinomanometrie door de positieve nasale inspiratoire stroom (PNIF) te meten. Voor de beoordeling moest de proefpersoon drie keer maximaal door de neus inademen en de hoogste waarde van de stroomsnelheid werd geregistreerd na 4 weken en 8 weken behandeling.
4 weken / 8 weken
Gezondheidsspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van de SNOT-20-totaalscore vanaf baseline tot week 48

Gezondheidsspecifieke kwaliteit van leven werd beoordeeld door middel van de zelfbeoordeling, 20-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). De SNOT-20-totaalscore heeft een (theoretisch) bereik van 0 - 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger stoornis.

Gepresenteerd zijn de gemiddelde waarden van de SNOT-20-totaalscore na 48 weken min de waarde op dag 0 (baseline).
verandering van de SNOT-20-totaalscore vanaf baseline tot week 48
Ontsteking van het neusslijmvlies en neusbijholten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 8
Bepaling van de dikte van het slijmvlies met behulp van Magnetic Resonance Imaging
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 8
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 48 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Canis, MD, University Goettingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12082.102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren