Buparid/PARI SINUS Versus Budes® -nenäsumute kroonisen rinosinusiitin hoidossa
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pari Pharma GmbH
Pilottitutkimus Buparid/PARI SINUS Versus Budes® -nenäsumutteen potentiaalin välttämiseksi tai lykkäämiseksi poskionteloiden leikkauksella kroonista rinosinusiittia sairastavilla aikuispotilailla
Tutkimuksessa tulee tuottaa tietoa kliinisesti merkityksellisen päätetapahtuman valitsemiseksi, jotta voidaan arvioida Buparid/PARI SINUS:n potentiaalia lykätä poskiontelokirurgiaa potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko Buparid/PARI SINUSilla suurempi mahdollisuus välttää tai lykätä poskionteloleikkauksia aikuisilla CRS-potilailla kuin Standard of Care -hoidolla Budes®-nenäsumutteella.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan arvioita oikean otoskoon laskemiseksi keskeisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37099
- University Göttingen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Saksa, 81377
- University Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vahvistettu krooninen rinosinuiitti
- Potilas, jolla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin poskionteloleikkaus
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen seulonta- tai tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Potilas voi saada nenähoitoa ilman rajoituksia
- Pystyy käyttämään PARI SINUS -laitetta oikein
- Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja riskit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Potilas voi osallistua tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
- Potilaat, joilla on aste I-IV polyposis nasi
- Potilaat, joilla on FESS (funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa aktiivinen invasiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) antoa
- Ei kliinisesti merkittäviä elintoimintojen, veren biokemian tai munuaisten/maksan toiminnan poikkeavia parametreja
- Ei todennäköisesti noudata käyntejä, hengitystoimenpiteitä tai muita protokollassa suunniteltuja mittauksia
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto osana kliinistä tutkimusta 4 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
- Psyykkiset häiriöt tai muuttunut henkinen tila, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien toimenpiteiden suorittamisen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Loppuvaiheen pahanlaatuiset kasvaimet
- Tunnettu yliherkkyys budesonidille
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa steroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat > 1 mg/vrk budesonidia (tai steroidista vastaavaa) astman hoitoon
- Potilaat, jotka saavat hoitoa leukotrieenireseptorin salpaajilla, dekongestanteilla, antihistamiineilla tai antibiooteilla
- Potilaat, joilla on usein nenäverenvuoto (> 1 jakso viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buparid; Hoito A
Buparid 1 mg budesonidia/2 ml sumutinliuosta
|
Hengitys
Nenäsumute
|
|
Active Comparator: Budes; Hoito B
Budes nenäsumute 50 µg budesonidia/pumppu
|
Hengitys
Nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehduksen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehdus arvioitiin käyttämällä Lund-Mackayn pistemäärää, joka perustuu magneettikuvaukseen.
Pisteet voivat saada arvot välillä 0–24 pistettä, korkeammat arvot osoittavat limakalvon vakavampaa paksuutta tai sameutta.
Tutkittu tulos on kahden riippumattoman arvioijan, jotka arvioivat samoja kuvia, yksilöllinen keskiarvo.
|
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukos
Aikaikkuna: 4 viikkoa / 8 viikkoa
|
Nenätukos arvioitiin rinomanometriamenetelmällä mittaamalla positiivinen nenän sisäänhengitysvirtaus (PNIF).
Arviointia varten koehenkilön piti hengittää enintään kolme kertaa nenän kautta ja suurin virtausnopeuden arvo kirjattiin 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa / 8 viikkoa
|
|
Terveyskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: SNOT-20 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 48
|
Terveyskohtaista elämänlaatua arvioitiin itse arvioimalla, 20-kohtaisella Sino-Nasal Outcome -testillä (SNOT-20). SNOT-20:n kokonaispistemäärän (teoreettinen) vaihteluväli on 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Esitetyt ovat SNOT-20-kokonaispisteiden keskiarvot 48 viikon jälkeen miinus arvo päivällä 0 (perustaso). |
SNOT-20 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehdus
Aikaikkuna: Muutoksia lähtötasosta viikolla 8
|
Limakalvon paksuuden määritys magneettikuvauksella
|
Muutoksia lähtötasosta viikolla 8
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Canis, MD, University Goettingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12082.102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .