Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buparid/PARI SINUS versus Budes® nesespray i behandlingen av kronisk rhinosinusitt

14. februar 2022 oppdatert av: Pari Pharma GmbH

En pilotstudie for å undersøke potensialet til Buparid/PARI SINUS versus Budes® nesespray for å unngå eller utsette bihulekirurgi hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt

Studien bør skape data for valg av et klinisk relevant endepunkt for å vurdere potensialet til Buparid/PARI SINUS for å utsette bihulekirurgi hos pasienter med kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å analysere om Buparid/PARI SINUS har et høyere potensial for å unngå eller utsette bihulekirurgi hos voksne pasienter med CRS enn standardbehandling med Budes® nesespray. Resultatene av denne studien forventes å gi estimater for en riktig prøvestørrelsesberegning for å gjennomføre en sentral studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bekreftet diagnose av kronisk rhinosinusitt
  • Pasient uten annet alternativ enn bihuleoperasjon
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke innhentet før screening eller studiespesifikk prosedyre
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå nasal terapi uten begrensninger
  • Kan bruke PARI SINUS-enheten på riktig måte
  • I stand til å forstå formålet med og risikoen for den kliniske utprøvingen
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før første IMP-administrasjon.
  • Pasienten kan delta i studien i henhold til etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cystisk fibrose
  • Pasienter med polyposis nasi grad I-IV
  • Pasienter med tidligere FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver aktiv invasiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen en uke før første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP)
  • Ingen klinisk relevante unormale parametere for vitale tegn, blodbiokjemi eller nyre-/leverfunksjon
  • Usannsynlig å overholde besøk, inhalasjonsprosedyrer eller andre målinger som er planlagt i protokollen
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel som del av en klinisk utprøving innen 4 uker før første administrasjon av IMP
  • Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen vesentlig.
  • Psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige prosedyrer
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Maligniteter i sluttstadiet
  • Kjent overfølsomhet overfor Budesonid
  • Pasienter med oral steroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som trenger > 1 mg/dag Budesonid (eller steroidekvivalent) for behandling av astma
  • Pasienter i behandling med leukotrienreseptorantagonister, dekongestanter, antihistaminer eller antibiotika
  • Pasienter med hyppig neseblødning (> 1 episode per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buparid; Behandling A
Buparid 1mg budesonid/2 ml forstøverløsning
Legemiddel: Budesonid
Innånding
Legemiddel: Budesonid
Nesespray
Aktiv komparator: Budes; Behandling B
Budes nesespray 50 µg budesonid/pumpe
Legemiddel: Budesonid
Innånding
Legemiddel: Budesonid
Nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av betennelse i neseslimhinnen og paranasal sinus
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Betennelse i neseslimhinnen og paranasal sinus ble vurdert ved å bruke Lund-Mackay-skåren basert på magnetisk resonansavbildning. Poengsummen kan anta verdier mellom 0 og 24 poeng, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig tykkelse av slimhinnen eller uklarhet. Utfallet som ble undersøkt er den intraindividuelle gjennomsnittsskåren til 2 uavhengige vurderere som vurderer de samme bildene.
Bytt fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruksjon
Tidsramme: 4 uker / 8 uker
Nasal obstruksjon ble vurdert ved hjelp av metoden for rhinomometri ved å måle den positive neseinspirasjonsstrømmen (PNIF). For vurderingen måtte forsøkspersonen inhalere maksimalt gjennom nesen tre ganger, og den høyeste verdien av strømningshastighet ble registrert etter 4 uker og 8 ukers behandling.
4 uker / 8 uker
Helsespesifikk livskvalitet
Tidsramme: endring av SNOT-20 totalscore fra baseline til uke 48

Helsespesifikk livskvalitet ble vurdert ved hjelp av den selvvurderte, 20-elements Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Totalskåren for SNOT-20 har et (teoretisk) område på 0 - 100 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.

Presentert er gjennomsnittsverdiene for SNOT-20 totalskåre etter 48 uker minus verdi på dag 0 (grunnlinje).
endring av SNOT-20 totalscore fra baseline til uke 48
Betennelse i neseslimhinnen og paranasal sinus
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 8
Bestemmelse av tykkelsen på slimhinnen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
Endringer fra baseline ved uke 8
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 48 uker
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Canis, MD, University Goettingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12082.102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere