Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® Spray do nosa w terapii przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pari Pharma GmbH

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie potencjału sprayu do nosa Buparid/PARI SINUS w porównaniu z Budes® w celu uniknięcia lub odroczenia operacji zatok u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Badanie powinno generować dane do wyboru klinicznie istotnego punktu końcowego w celu oceny potencjału produktu Buparid/PARI SINUS w opóźnianiu operacji zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza, czy Buparid/PARI SINUS ma większy potencjał uniknięcia lub odroczenia operacji zatok u dorosłych pacjentów z CRS niż standardowa terapia z użyciem aerozolu do nosa Budes®. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą szacunków potrzebnych do właściwego obliczenia wielkości próby w celu przeprowadzenia kluczowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  • Pacjent bez alternatywy innej niż operacja zatok
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym lub procedurą specyficzną dla badania
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Pacjent ma możliwość poddania się terapii donosowej bez ograniczeń
  • Potrafi prawidłowo korzystać z urządzenia PARI SINUS
  • Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania klinicznego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym podaniem IMP.
  • Pacjent może uczestniczyć w badaniu zgodnie z opinią Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z polipowatością nasiąka I-IV stopnia
  • Pacjenci z wcześniejszą FESS (funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda czynna inwazyjna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów czynności życiowych, biochemii krwi lub czynności nerek/wątroby
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie wizyt, procedur inhalacyjnych lub innych pomiarów przewidzianych w protokole
  • Otrzymanie badanego leku w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które w ocenie Badacza znacząco zwiększy ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu klinicznym
  • Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub dopełnienie niezbędnych procedur
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nowotwory w końcowym stadium
  • Znana nadwrażliwość na budezonid
  • Pacjenci poddawani sterydoterapii doustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci wymagający > 1 mg/dobę budezonidu (lub steroidowego odpowiednika) w leczeniu astmy
  • Pacjenci leczeni antagonistami receptora leukotrienowego, lekami zmniejszającymi przekrwienie, lekami przeciwhistaminowymi lub antybiotykami
  • Pacjenci z częstymi krwawieniami z nosa (> 1 epizod na tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buparyd; Leczenie
Buparid 1 mg budezonidu/2 ml roztwór do nebulizacji
Lek: Budezonid
Inhalacja
Lek: Budezonid
Spray do nosa
Aktywny komparator: Pączki; Leczenie B
Budes aerozol do nosa 50 µg budezonidu/pompka
Lek: Budezonid
Inhalacja
Lek: Budezonid
Spray do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oceniano za pomocą skali Lunda-Mackaya na podstawie rezonansu magnetycznego. Wynik może przyjmować wartości od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większą grubość błony śluzowej lub jej zmętnienie. Badanym wynikiem jest średni wynik międzyosobniczy 2 niezależnych osób oceniających te same obrazy.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność nosa
Ramy czasowe: 4 tygodnie / 8 tygodni
Niedrożność nosa oceniano metodą rynomanometrii, mierząc dodatni przepływ wdechowy nosa (PNIF). Do oceny badany musiał wykonać maksymalnie trzy wdechy przez nos, a największą wartość natężenia przepływu zarejestrowano po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia.
4 tygodnie / 8 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: zmiana całkowitego wyniku SNOT-20 od wartości początkowej do tygodnia 48

Specyficzną dla zdrowia jakość życia oceniano za pomocą samodzielnie ocenianego, 20-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-20). Całkowity wynik SNOT-20 ma (teoretyczny) zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.

Przedstawiono średnie wartości całkowitego wyniku SNOT-20 po 48 tygodniach minus wartość w dniu 0 (linia podstawowa).
zmiana całkowitego wyniku SNOT-20 od wartości początkowej do tygodnia 48
Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 8
Określenie grubości błony śluzowej za pomocą rezonansu magnetycznego
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 8
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Canis, MD, University Goettingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12082.102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj