Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® spray nasale nella terapia della rinosinusite cronica

14 febbraio 2022 aggiornato da: Pari Pharma GmbH

Uno studio pilota per indagare sul potenziale di Buparid/PARI SINUS rispetto allo spray nasale Budes® per evitare o posticipare la chirurgia del seno in pazienti adulti con rinosinusite cronica

Lo studio dovrebbe creare dati per la selezione di un endpoint clinicamente rilevante per valutare il potenziale di Buparid/PARI SINUS nel posticipare la chirurgia sinusale nei pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è analizzare se Buparid/PARI SINUS ha un potenziale maggiore di evitare o posticipare la chirurgia sinusale in pazienti adulti con CRS rispetto alla terapia standard con Budes® spray nasale. I risultati di questo studio dovrebbero fornire stime per un corretto calcolo della dimensione del campione per condurre uno studio cardine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Germania, 81377
        • University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi confermata di rinosinusite cronica
  • Paziente senza alternative diverse dalla chirurgia del seno
  • Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi screening o procedura specifica dello studio
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a terapia nasale senza restrizioni
  • In grado di utilizzare correttamente il dispositivo PARI SINUS
  • In grado di comprendere lo scopo e il rischio della sperimentazione clinica
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima somministrazione di IMP.
  • Il paziente è in grado di partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica
  • Pazienti con poliposi nasi grado I-IV
  • Pazienti con precedente FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery)
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi infezione batterica, virale o fungina invasiva attiva entro una settimana prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  • Nessun parametro anormale clinicamente rilevante di segni vitali, biochimica del sangue o funzionalità renale/epatica
  • Difficoltà a rispettare le visite, le procedure di inalazione o altre misurazioni previste nel protocollo
  • Ricezione di un farmaco sperimentale come parte di una sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP
  • Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica
  • Disturbi psichiatrici o stato mentale alterato che precludono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle necessarie procedure
  • Abuso di droghe o alcol
  • Neoplasie allo stadio terminale
  • Ipersensibilità nota alla budesonide
  • Pazienti con terapia steroidea orale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che necessitano di > 1 mg/die di budesonide (o equivalente steroideo) per la terapia dell'asma
  • Pazienti in terapia con antagonisti del recettore dei leucotrieni, decongestionanti, antistaminici o antibiotici
  • Pazienti con epistassi frequenti (> 1 episodio a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buparid; Trattamento A
Buparid 1 mg di budesonide/2 ml di soluzione per nebulizzatore
Droga: Budesonide
Inalazione
Droga: Budesonide
Spray nasale
Comparatore attivo: Budes; trattamento B
Budes spray nasale 50 µg budesonide/pompa
Droga: Budesonide
Inalazione
Droga: Budesonide
Spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'infiammazione della mucosa nasale e del seno paranasale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
L'infiammazione della mucosa nasale e del seno paranasale è stata valutata utilizzando il punteggio di Lund-Mackay basato sulla risonanza magnetica. Il punteggio può assumere valori compresi tra 0 e 24 punti, con valori più alti che indicano uno spessore più grave della mucosa o opacizzazione. Il risultato esaminato è il punteggio medio intraindividuale di 2 valutatori indipendenti che valutano le stesse immagini.
Passaggio dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione nasale
Lasso di tempo: 4 settimane / 8 settimane
L'ostruzione nasale è stata valutata utilizzando il metodo della rinomanometria misurando il flusso inspiratorio nasale positivo (PNIF). Per la valutazione il soggetto ha dovuto inalare al massimo attraverso il naso tre volte e il valore più alto di portata è stato registrato dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento.
4 settimane / 8 settimane
Qualità della vita specifica per la salute
Lasso di tempo: cambiamento del punteggio totale SNOT-20 dal basale alla settimana 48

La qualità della vita specifica per la salute è stata valutata mediante il test di esito sino-nasale a 20 voci autovalutato (SNOT-20). Il punteggio totale SNOT-20 ha un intervallo (teorico) di 0 - 100 punti, con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave.

Sono presentati i valori medi del punteggio totale SNOT-20 dopo 48 settimane meno il valore al giorno 0 (basale).
cambiamento del punteggio totale SNOT-20 dal basale alla settimana 48
Infiammazione della mucosa nasale e del seno paranasale
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale alla settimana 8
Determinazione dello spessore della mucosa mediante Risonanza Magnetica
Modifiche rispetto al basale alla settimana 8
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Canis, MD, University Goettingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12082.102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi