Buparid/PARI SINUS 与 Budes® 鼻腔喷雾剂治疗慢性鼻鼻窦炎
2022年2月14日 更新者：Pari Pharma GmbH
一项调查 Buparid/PARI SINUS 与 Budes® 鼻腔喷雾剂避免或推迟慢性鼻窦炎成年患者鼻窦手术潜力的初步研究
该研究应为选择临床相关终点创建数据，以评估 Buparid/PARI SINUS 推迟慢性鼻窦炎患者鼻窦手术的潜力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是分析 Buparid/PARI SINUS 是否比使用 Budes® 鼻腔喷雾剂的标准护理疗法更有可能避免或推迟成年 CRS 患者的鼻窦手术。
这项研究的结果有望为进行关键研究的适当样本量计算提供估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göttingen、德国、37099
- University Göttingen
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich、德国、81377
- University Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性鼻窦炎确诊患者
- 患者除了鼻窦手术别无选择
- 在任何筛选或研究特定程序之前获得患者的书面知情同意书
- 男性或女性，≥ 18 岁
- 患者能够不受限制地接受鼻部治疗
- 能够正确使用 PARI SINUS 设备
- 能够理解临床试验的目的和风险
- 有生育能力的女性患者在首次使用 IMP 之前必须进行阴性尿妊娠试验。
- 患者能够根据研究者的意见参与研究
排除标准：
- 囊性纤维化患者
- I-IV级鼻息肉病患者
- 先前进行过 FESS（功能性内窥镜鼻窦手术）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 首次试验性药物 (IMP) 给药前一周内发生任何活动性侵袭性细菌、病毒或真菌感染
- 没有临床相关的生命体征、血液生化或肾/肝功能异常参数
- 不太可能遵守协议中安排的访问、吸入程序或其他测量
- 在首次给予 IMP 前 4 周内收到作为临床试验一部分的研究药物
- 研究者判断将显着增加与患者参与临床试验相关的风险的任何并存疾病
- 精神障碍或精神状态改变妨碍了对知情同意过程的理解和/或必要程序的完成
- 吸毒或酗酒
- 终末期恶性肿瘤
- 已知对布地奈德过敏
- 最近 3 个月内接受过口服类固醇治疗的患者
- 需要 > 1 毫克/天布地奈德（或类固醇等效物）治疗哮喘的患者
- 接受白三烯受体拮抗剂、减充血剂、抗组胺药或抗生素治疗的患者
- 频繁鼻出血的患者（每周> 1次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布帕里德；处理A
Buparid 1 毫克布地奈德/2 毫升雾化器溶液
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吸入
喷鼻剂
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有源比较器：布德斯；治疗B
Budes 鼻腔喷雾剂 50 µg 布地奈德/泵
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吸入
喷鼻剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻粘膜和鼻窦炎症的变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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使用基于磁共振成像的 Lund-Mackay 评分评估鼻粘膜和鼻窦的炎症。
该分数可以取 0 到 24 分之间的值，值越高表示粘膜厚度或混浊越严重。
调查的结果是评估相同图像的 2 个独立评分者的个体内平均分数。
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从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻塞
大体时间：4周/8周
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通过测量正鼻吸气流量 (PNIF)，使用鼻压测量法评估鼻塞。
为了进行评估，受试者必须通过鼻子最大程度地吸气 3 次，并在治疗 4 周和 8 周后记录流速的最高值。
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4周/8周
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特定于健康的生活质量
大体时间：SNOT-20 总分从基线到第 48 周的变化
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通过自评的 20 项中国鼻音结果测试 (SNOT-20) 评估特定于健康的生活质量。 SNOT-20 总分的（理论）范围为 0 - 100 分，分数越高表示损伤越严重。 显示的是 48 周后 SNOT-20 总分的平均值减去第 0 天的值（基线）。 |
SNOT-20 总分从基线到第 48 周的变化
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鼻粘膜和鼻旁窦的炎症
大体时间：第 8 周时相对于基线的变化
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使用磁共振成像测定粘膜厚度
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第 8 周时相对于基线的变化
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安全评估
大体时间：48周
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治疗中出现的不良事件
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Canis, MD、University Goettingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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