Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® orrspray a krónikus rhinosinusitis terápiájában

2022. február 14. frissítette: Pari Pharma GmbH

Kísérleti tanulmány a Buparid/PARI SINUS Versus Budes® orrspray potenciáljának vizsgálatára a krónikus orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő felnőtt betegek arcüreg-műtétjének elkerülésére vagy elhalasztására

A vizsgálatnak adatokat kell gyűjtenie egy klinikailag releváns végpont kiválasztásához, hogy felmérje a Buparid/PARI SINUS azon potenciálját, hogy elhalasztja a sinus műtétet krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak elemzése, hogy a Buparid/PARI SINUS nagyobb potenciállal rendelkezik-e a sinus műtét elkerülésére vagy elhalasztására CRS-ben szenvedő felnőtt betegeknél, mint a Budes® orrspray-vel végzett Standard of Care terápia. Ennek a vizsgálatnak az eredményei várhatóan becsléseket adnak a megfelelő mintanagyság kiszámításához egy kulcsfontosságú vizsgálat elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Göttingen, Németország, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Németország, 81377
        • University Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek megerősített diagnózisa krónikus rhinosinusitis
  • Az arcüregműtéten kívül más alternatíva nélküli beteg
  • A beteg írásos beleegyezése, amelyet bármilyen szűrés vagy vizsgálatspecifikus eljárás előtt megszerzett
  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
  • A páciens korlátozás nélkül végezhet orrterápiát
  • Képes a PARI SINUS készülék megfelelő használatára
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálat célját és kockázatát
  • Fogamzóképes nőbetegeknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az IMP első beadása előtt.
  • A páciens a vizsgáló véleménye szerint részt vehet a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
  • I-IV fokozatú polyposis nasiban szenvedő betegek
  • FESS-ben (funkcionális endoszkópos sinus műtét) szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen aktív invazív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását megelőző egy héten belül
  • Nincsenek klinikailag jelentős kóros paraméterek az életjelekben, a vér biokémiájában vagy a vese-/májfunkcióban
  • Nem valószínű, hogy betartja a látogatásokat, inhalációs eljárásokat vagy más, a protokollban előirányzott méréseket
  • Vizsgálati gyógyszer átvétele klinikai vizsgálat részeként az IMP első beadását megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli a beteg klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges eljárások elvégzését
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Végstádiumú rosszindulatú daganatok
  • Ismert túlérzékenység a budezoniddal szemben
  • Az elmúlt 3 hónapban orális szteroid kezelésben részesülő betegek
  • Betegek, akiknek > 1 mg/nap budezonidra (vagy szteroid ekvivalensre) van szükségük az asztma kezelésére
  • Leukotrién-receptor antagonistákkal, dekongesztánsokkal, antihisztaminokkal vagy antibiotikumokkal kezelt betegek
  • Gyakori orrvérzésben szenvedő betegek (> 1 epizód hetente)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buparid; Kezelés A
Buparid 1 mg budezonid/2 ml porlasztó oldat
Drog: Budezonid
Belélegzés
Drog: Budezonid
Orrspray
Aktív összehasonlító: Budes; Kezelés B
Budes orrspray 50 µg budezonid/pumpa
Drog: Budezonid
Belélegzés
Drog: Budezonid
Orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrnyálkahártya és az orrmelléküreg gyulladásának változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
Az orrnyálkahártya és az orrmelléküreg gyulladását a mágneses rezonancia képalkotáson alapuló Lund-Mackay pontszám segítségével értékelték. A pontszám 0 és 24 pont közötti értékeket vehet fel, a magasabb értékek a nyálkahártya súlyosabb vastagságát vagy homályosodását jelzik. A vizsgált eredmény 2 független értékelő intraindividuális átlagos pontszáma, akik ugyanazokat a képeket értékelték.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr-elzáródás
Időkeret: 4 hét / 8 hét
Az orr-elzáródást a rhinomanometriás módszerrel, a pozitív nazális belégzési áramlás (PNIF) mérésével értékeltük. Az értékeléshez az alanynak maximálisan háromszor kellett belélegeznie az orron keresztül, és a legmagasabb áramlási sebességet 4 hetes és 8 hetes kezelés után regisztráltuk.
4 hét / 8 hét
Egészség-specifikus életminőség
Időkeret: a SNOT-20 összpontszám változása a kiindulási értékről a 48. hétre

Az egészségspecifikus életminőséget az önértékelésű, 20 tételes Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) segítségével értékelték. A SNOT-20 összpontszámának (elméleti) tartománya 0-100 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.

Bemutatjuk a SNOT-20 összpontszám átlagértékeit 48 hét után mínusz a 0. napon mért értéket (alapvonal).
a SNOT-20 összpontszám változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Az orrnyálkahártya és az orrmelléküreg gyulladása
Időkeret: Változások az alaphelyzethez képest a 8. héten
A nyálkahártya vastagságának meghatározása mágneses rezonancia képalkotással
Változások az alaphelyzethez képest a 8. héten
Biztonsági értékelés
Időkeret: 48 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pari Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Canis, MD, University Goettingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12082.102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel