Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® nässpray vid behandling av kronisk rhinosinusit

14 februari 2022 uppdaterad av: Pari Pharma GmbH

En pilotstudie för att undersöka potentialen för Buparid/PARI SINUS kontra Budes® nässpray för att undvika eller skjuta upp sinuskirurgi hos vuxna patienter med kronisk rhinosinusit

Studien bör skapa data för valet av ett kliniskt relevant effektmått för att bedöma potentialen hos Buparid/PARI SINUS att skjuta upp sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att analysera om Buparid/PARI SINUS har en högre potential att undvika eller skjuta upp sinuskirurgi hos vuxna patienter med CRS än standardbehandling med Budes® nässpray. Resultaten av denna studie förväntas ge uppskattningar för en korrekt urvalsstorleksberäkning för att genomföra en pivotal studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med bekräftad diagnos av kronisk rhinosinusit
  • Patient utan annat alternativ än sinusoperation
  • Patientens skriftliga informerade samtycke erhållits före någon screening eller studiespecifik procedur
  • Man eller kvinna, ≥ 18 år
  • Patienten kan genomgå nasal terapi utan begränsningar
  • Kan korrekt använda PARI SINUS-enheten
  • Kan förstå syftet med och risken med den kliniska prövningen
  • Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före första IMP-administrering.
  • Patienten kan delta i studien enligt utredarens åsikt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cystisk fibros
  • Patienter med polyposis nasi grad I-IV
  • Patienter med tidigare FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla aktiva invasiva bakterie-, virus- eller svampinfektioner inom en vecka före den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP)
  • Inga kliniskt relevanta onormala parametrar för vitala tecken, blodbiokemi eller njur-/leverfunktion
  • Det är osannolikt att följa besök, inandningsprocedurer eller andra mätningar som är schemalagda i protokollet
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel som en del av en klinisk prövning inom 4 veckor före första administreringen av IMP
  • Varje samexisterande medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i den kliniska prövningen
  • Psykiatriska störningar eller förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga procedurer
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Maligniteter i slutstadiet
  • Känd överkänslighet mot Budesonid
  • Patienter med oral steroidbehandling inom de senaste 3 månaderna
  • Patienter som behöver > 1 mg Budesonid/dag (eller steroidekvivalent) för behandling av astma
  • Patienter i behandling med leukotrienreceptorantagonister, avsvällande medel, antihistaminer eller antibiotika
  • Patienter med frekventa näsblod (> 1 episod per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buparid; Behandling A
Buparid 1mg budesonid/2 ml nebulisatorlösning
Läkemedel: Budesonid
Inandning
Läkemedel: Budesonid
Nässpray
Aktiv komparator: Budes; Behandling B
Budes Nässpray 50 µg budesonid/pump
Läkemedel: Budesonid
Inandning
Läkemedel: Budesonid
Nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inflammation i nässlemhinnan och paranasal sinus
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 8
Inflammation i nässlemhinnan och paranasala sinus bedömdes med hjälp av Lund-Mackay-poängen baserad på magnetisk resonanstomografi. Poängen kan anta värden mellan 0 och 24 poäng, med högre värden som indikerar allvarligare tjocklek på slemhinnan eller opacifiering. Det undersökta resultatet är det intraindividuella medelpoängen för 2 oberoende bedömare som bedömer samma bilder.
Ändra från Baseline till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal obstruktion
Tidsram: 4 veckor / 8 veckor
Nasal obstruktion utvärderades med rhinomometrimetoden genom att mäta det positiva näsinandningsflödet (PNIF). För bedömningen var försökspersonen tvungen att andas in maximalt genom näsan tre gånger och det högsta värdet av flödeshastigheten registrerades efter 4 veckor och 8 veckors behandling.
4 veckor / 8 veckor
Hälsospecifik livskvalitet
Tidsram: förändring av totalpoäng för SNOT-20 från baslinjen till vecka 48

Hälsospecifik livskvalitet utvärderades med hjälp av det självskattade, 20-objekt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Totalpoängen SNOT-20 har ett (teoretiskt) intervall på 0 - 100 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.

Presenterade är medelvärdena för SNOT-20 totalpoäng efter 48 veckor minus värde vid dag 0 (baslinje).
förändring av totalpoäng för SNOT-20 från baslinjen till vecka 48
Inflammation i nässlemhinnan och paranasal sinus
Tidsram: Ändringar från baslinjen vecka 8
Bestämning av tjockleken på slemhinnan med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Ändringar från baslinjen vecka 8
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 48 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Canis, MD, University Goettingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12082.102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera