Бупарид/PARI SINUS в сравнении с назальным спреем Budes® в терапии хронического риносинусита
14 февраля 2022 г. обновлено: Pari Pharma GmbH
Пилотное исследование по изучению потенциала Buparid/PARI SINUS по сравнению с назальным спреем Budes® для предотвращения или отсрочки операции на пазухах у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом
В исследовании должны быть получены данные для выбора клинически значимой конечной точки для оценки потенциала Бупарида/ПАРИ СИНУС для отсрочки операции на пазухах у пациентов с хроническим риносинуситом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является анализ того, обладает ли Buparid/PARI SINUS более высоким потенциалом для предотвращения или отсрочки операции на носовых пазухах у взрослых пациентов с CRS, чем стандартная терапия с помощью назального спрея Budes®.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят оценки для правильного расчета размера выборки для проведения опорного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37099
- University Göttingen
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Германия, 81377
- University Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденным диагнозом хронического риносинусита
- Пациент без альтернативы, кроме операции на носовых пазухах
- Письменное информированное согласие пациента, полученное до проведения любого скрининга или специальной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
- Пациент может проходить назальную терапию без ограничений
- Способен правильно использовать устройство PARI SINUS
- Способность понимать цель и риск клинического исследования
- Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до первого введения ИЛП.
- По мнению исследователя, пациент может участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с муковисцидозом
- Пациенты с полипозом носа I-IV степени
- Пациенты с FESS в анамнезе (функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух)
- Беременные или кормящие женщины
- Любая активная инвазивная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Отсутствие клинически значимых аномальных показателей жизненно важных функций, биохимии крови или функции почек/печени.
- Маловероятно соблюдение посещений, ингаляционных процедур или других измерений, запланированных в протоколе.
- Получение исследуемого препарата в рамках клинического исследования в течение 4 недель до первого введения ИЛП
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием пациента в клиническом исследовании.
- Психические расстройства или измененное психическое состояние, препятствующие пониманию процесса получения информированного согласия и/или выполнения необходимых процедур
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Злокачественные новообразования на конечной стадии
- Известная гиперчувствительность к будесониду
- Пациенты, получавшие пероральную стероидную терапию в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, нуждающиеся в > 1 мг/день будесонида (или стероидного эквивалента) для лечения астмы
- Пациенты, получающие терапию антагонистами лейкотриеновых рецепторов, деконгестантами, антигистаминными препаратами или антибиотиками
- Пациенты с частыми носовыми кровотечениями (> 1 эпизода в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупарид; Лечение А
Бупарид 1 мг будесонида/2 мл раствора для небулайзера
|
Вдыхание
Назальный спрей
|
|
Активный компаратор: Будес; Лечение Б
Назальный спрей Budes 50 мкг будесонида/насос
|
Вдыхание
Назальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух оценивали по шкале Лунда-Маккея, основанной на магнитно-резонансной томографии.
Оценка может принимать значения от 0 до 24 баллов, причем более высокие значения указывают на большую толщину слизистой оболочки или помутнение.
Исследуемый результат представляет собой внутрииндивидуальную среднюю оценку двух независимых оценщиков, оценивающих одни и те же изображения.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заложенность носа
Временное ограничение: 4 недели / 8 недель
|
Назальную обструкцию оценивали методом риноманометрии путем измерения положительного потока носового вдоха (PNIF).
Для оценки субъект должен был трижды максимально вдохнуть через нос, и самое высокое значение скорости потока было зафиксировано через 4 недели и 8 недель лечения.
|
4 недели / 8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение общего балла SNOT-20 от исходного уровня до 48-й недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью самооценки, состоящей из 20 пунктов синусно-назального исходного теста (SNOT-20). Общий балл SNOT-20 имеет (теоретический) диапазон от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Представлены средние значения общего балла SNOT-20 через 48 недель минус значение в день 0 (базовый уровень). |
изменение общего балла SNOT-20 от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Определение толщины слизистой оболочки с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 48 недель
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Canis, MD, University Goettingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 12082.102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .