Buparid/PARI SINUS versus Budes® Nasenspray in der Therapie der chronischen Rhinosinusitis

Einschlusskriterien:

• Patient mit bestätigter Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis
• Patient ohne Alternative zur Nasennebenhöhlenoperation
• Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde vor jedem Screening oder studienspezifischen Verfahren eingeholt
• Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
• Der Patient kann sich uneingeschränkt einer nasalen Therapie unterziehen
• Kann das PARI SINUS Gerät korrekt verwenden
• Kann den Zweck und das Risiko der klinischen Studie verstehen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Verabreichung von IMP einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Mukoviszidose
• Patienten mit Polyposis nasi Grad I-IV
• Patienten mit vorheriger FESS (Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jede aktive invasive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Keine klinisch relevanten anormalen Parameter der Vitalzeichen, der Blutbiochemie oder der Nieren-/Leberfunktion
• Es ist unwahrscheinlich, dass Besuche, Inhalationsverfahren oder andere im Protokoll vorgesehene Messungen eingehalten werden
• Erhalt eines Prüfpräparats im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP
• Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
• Psychiatrische Störungen oder veränderter Geisteszustand, die das Verständnis des Einwilligungsverfahrens und/oder den Abschluss der erforderlichen Verfahren ausschließen
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Malignome im Endstadium
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Patienten mit oraler Steroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten, die > 1 mg/Tag Budesonid (oder Steroidäquivalent) zur Behandlung von Asthma benötigen
• Patienten unter Therapie mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, abschwellenden Mitteln, Antihistaminika oder Antibiotika
• Patienten mit häufigem Nasenbluten (> 1 Episode pro Woche)