만성 비부비동염 치료에서 Buparid/PARI SINUS와 Budes® 비강 스프레이 비교
2022년 2월 14일 업데이트: Pari Pharma GmbH
만성 비부비동염이 있는 성인 환자의 부비동 수술을 피하거나 연기하기 위해 Buparid/PARI SINUS와 Budes® 비강 스프레이의 잠재력을 조사하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 만성 비부비동염 환자의 부비동 수술을 연기하는 Buparid/PARI SINUS의 가능성을 평가하기 위해 임상적으로 관련된 종점 선택을 위한 데이터를 생성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Buparid/PARI SINUS가 Budes® Nasal Spray를 사용한 Standard of Care 요법보다 성인 CRS 환자에서 부비동 수술을 피하거나 연기할 가능성이 더 높은지 여부를 분석하는 것입니다.
본 연구의 결과는 중추적 연구를 수행하기 위한 적절한 표본 크기 계산을 위한 추정치를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37099
- University Göttingen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, 독일, 81377
- University Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비부비동염 진단이 확정된 환자
- 부비동 수술 이외의 대안이 없는 환자
- 스크리닝 또는 연구 특정 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 환자는 제한 없이 비강 치료를 받을 수 있습니다.
- PARI SINUS 장치를 올바르게 사용할 수 있음
- 임상시험의 목적과 위험성을 이해할 수 있는 자
- 가임 여성 환자는 첫 번째 IMP 투여 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 환자
- 폴립증 나시 등급 I-IV 환자
- 이전 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery) 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 1차 시험용 의약품(IMP) 투여 전 1주 이내의 활성 침습성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 활력 징후, 혈액 생화학 또는 신장/간 기능의 임상적으로 관련된 비정상적인 매개변수 없음
- 방문, 흡입 절차 또는 프로토콜에 예정된 기타 측정을 준수할 가능성이 없음
- IMP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 임상 시험의 일부로 시험용 약물을 수령
- 임상 시험에 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 것으로 조사자의 판단에 공존하는 모든 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화
- 약물 또는 알코올 남용
- 말기 악성종양
- Budesonide에 알려진 과민증
- 최근 3개월 이내 경구용 스테로이드 치료를 받은 환자
- 천식 치료를 위해 > 1 mg/day Budesonide(또는 스테로이드 등가물)가 필요한 환자
- 류코트리엔 수용체 길항제, 충혈 완화제, 항히스타민제 또는 항생제로 치료 중인 환자
- 잦은 비출혈 환자(> 1주에 1회)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부파리드; 트리트먼트 A
Buparid 1mg 부데소니드/2ml 분무기 용액
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흡입
나잘 스프레이
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활성 비교기: 부데스; 트리트먼트 B
Budes Nasal Spray 50 µg 부데소나이드/펌프
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흡입
나잘 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비점막 및 부비동 염증의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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비점막과 부비동의 염증은 자기공명영상을 기반으로 한 Lund-Mackay 점수를 사용하여 평가하였다.
점수는 0에서 24점 사이의 값을 가질 수 있으며 값이 높을수록 점막 또는 혼탁의 더 심한 두께를 나타냅니다.
조사된 결과는 동일한 이미지를 평가하는 2명의 독립적인 평가자의 개인 내 평균 점수입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 막힘
기간: 4주 / 8주
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비강 폐쇄는 양비흡기유량(PNIF)을 측정하는 rhinomanometry 방법을 사용하여 평가되었습니다.
평가를 위해 피험자는 코를 통해 최대 3회 흡입해야 했으며, 치료 4주 및 8주 후에 가장 높은 유속 값을 기록했습니다.
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4주 / 8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 48주까지의 SNOT-20 총점의 변화
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건강 관련 삶의 질은 자체 평가된 20개 항목 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)를 통해 평가되었습니다. SNOT-20 총점의 (이론적) 범위는 0 - 100점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 제시된 것은 48주 후 SNOT-20 총점의 평균값에서 0일(기준선)의 값을 뺀 값입니다. |
기준선에서 48주까지의 SNOT-20 총점의 변화
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비점막 및 부비동의 염증
기간: 8주차 기준선의 변경 사항
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자기공명영상법을 이용한 점막두께 측정
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8주차 기준선의 변경 사항
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안전성 평가
기간: 48주
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치료 관련 부작용
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Canis, MD, University Goettingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12082.102
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부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한