Buparid/PARI SINUS Versus Budes® spray nasal no tratamento da rinossinusite crônica
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pari Pharma GmbH
Um estudo piloto para investigar o potencial do spray nasal Buparid/PARI SINUS Versus Budes® para evitar ou adiar a cirurgia sinusal em pacientes adultos com rinossinusite crônica
O estudo deve criar dados para a seleção de um desfecho clinicamente relevante para avaliar o potencial de Buparid/PARI SINUS para adiar a cirurgia sinusal em pacientes com rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar se Buparid/PARI SINUS tem maior potencial para evitar ou adiar a cirurgia sinusal em pacientes adultos com RSC do que a terapia padrão de tratamento com Budes® Nasal Spray.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam estimativas para um cálculo adequado do tamanho da amostra para conduzir um estudo fundamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37099
- University Göttingen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, Alemanha, 81377
- University Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado de rinossinusite crônica
- Paciente sem alternativa além da cirurgia sinusal
- Consentimento informado por escrito do paciente obtido antes de qualquer triagem ou procedimento específico do estudo
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Paciente está apto a fazer terapia nasal sem restrições
- Capaz de usar corretamente o dispositivo PARI SINUS
- Capaz de entender o propósito e o risco do ensaio clínico
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira administração de IMP.
- O paciente é capaz de participar do estudo de acordo com a opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrose cística
- Pacientes com polipose nasi grau I-IV
- Pacientes com FESS (Cirurgia Endoscópica Funcional do Seio) prévia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica invasiva ativa dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM)
- Sem parâmetros anormais clinicamente relevantes de sinais vitais, bioquímica sanguínea ou função renal/hepática
- Dificilmente cumprirá visitas, procedimentos inalatórios ou outras medidas previstas no protocolo
- Recebimento de um medicamento experimental como parte de um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IMP
- Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do Investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente no estudo clínico
- Distúrbios psiquiátricos ou estado mental alterado que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos procedimentos necessários
- Abuso de drogas ou álcool
- Malignidades em estágio terminal
- Hipersensibilidade conhecida à Budesonida
- Pacientes com terapia oral com esteroides nos últimos 3 meses
- Pacientes que necessitam > 1 mg/dia de Budesonida (ou equivalente esteróide) para tratamento da asma
- Pacientes em terapia com antagonistas dos receptores de leucotrienos, descongestionantes, anti-histamínicos ou antibióticos
- Pacientes com epistaxe frequente (> 1 episódio por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Buparida; Tratamento A
Buparida 1mg budesonida/2 ml solução nebulizadora
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Inalação
Spray nasal
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Comparador Ativo: Buds; Tratamento B
Budes spray nasal 50 µg budesonida/bomba
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Inalação
Spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Inflamação da Mucosa Nasal e Seios Paranasais
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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A inflamação da mucosa nasal e dos seios paranasais foi avaliada pelo escore de Lund-Mackay baseado na ressonância magnética.
O escore pode assumir valores entre 0 e 24 pontos, sendo que valores maiores indicam espessura mais acentuada da mucosa ou opacificação.
O resultado investigado é a pontuação média intraindividual de 2 avaliadores independentes avaliando as mesmas imagens.
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrucao nasal
Prazo: 4 semanas / 8 semanas
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A obstrução nasal foi avaliada pelo método da rinomanometria pela medida do fluxo inspiratório nasal positivo (PFNI).
Para a avaliação o sujeito teve que inspirar o máximo pelo nariz três vezes e o maior valor da taxa de fluxo foi registrado após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
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4 semanas / 8 semanas
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Qualidade de vida específica para a saúde
Prazo: alteração da pontuação total do SNOT-20 desde o início até a semana 48
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A qualidade de vida específica da saúde foi avaliada por meio do teste de desfecho sino-nasal autoavaliado de 20 itens (SNOT-20). A pontuação total do SNOT-20 tem uma faixa (teórica) de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. São apresentados os valores médios da pontuação total do SNOT-20 após 48 semanas menos o valor no dia 0 (linha de base). |
alteração da pontuação total do SNOT-20 desde o início até a semana 48
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Inflamação da Mucosa Nasal e Seios Paranasais
Prazo: Alterações da linha de base na semana 8
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Determinação da espessura da mucosa por Ressonância Magnética
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Alterações da linha de base na semana 8
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Avaliação de segurança
Prazo: 48 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Canis, MD, University Goettingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 12082.102
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