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Buparid/PARI SINUS versus vaporisateur nasal Budes® dans le traitement de la rhinosinusite chronique

14 février 2022 mis à jour par: Pari Pharma GmbH

Une étude pilote pour étudier le potentiel du vaporisateur nasal Buparid/PARI SINUS par rapport au vaporisateur nasal Budes® pour éviter ou reporter la chirurgie des sinus chez les patients adultes atteints de rhinosinusite chronique

L'étude devrait créer des données pour la sélection d'un critère d'évaluation cliniquement pertinent pour évaluer le potentiel de Buparid/PARI SINUS à reporter la chirurgie des sinus chez les patients atteints de rhinosinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'analyser si Buparid/PARI SINUS a un potentiel plus élevé d'éviter ou de reporter la chirurgie des sinus chez les patients adultes atteints de SRC que la thérapie standard de soins avec le vaporisateur nasal Budes®. Les résultats de cette étude devraient fournir des estimations pour un calcul approprié de la taille de l'échantillon afin de mener une étude pivot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Allemagne, 81377
        • University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic confirmé de rhinosinusite chronique
  • Patient sans alternative autre que la chirurgie des sinus
  • Consentement éclairé écrit du patient obtenu avant toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude
  • Homme ou femme, ≥ 18 ans
  • Le patient peut suivre une thérapie nasale sans restrictions
  • Capable d'utiliser correctement l'appareil PARI SINUS
  • Capable de comprendre le but et le risque de l'essai clinique
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la première administration d'IMP.
  • Le patient est en mesure de participer à l'étude selon l'opinion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de mucoviscidose
  • Patients atteints de polypose nasale de grade I-IV
  • Patients avec FESS antérieur (chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute infection bactérienne, virale ou fongique invasive active dans la semaine précédant la première administration du médicament expérimental (IMP)
  • Aucun paramètre anormal cliniquement pertinent des signes vitaux, de la biochimie sanguine ou de la fonction rénale/hépatique
  • Peu susceptible de se conformer aux visites, procédures d'inhalation ou autres mesures prévues dans le protocole
  • Réception d'un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP
  • Toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à l'essai clinique
  • Troubles psychiatriques ou état mental altéré empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou l'accomplissement des procédures nécessaires
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Malignités en phase terminale
  • Hypersensibilité connue au budésonide
  • Patients sous corticothérapie orale au cours des 3 derniers mois
  • Patients nécessitant > 1 mg/jour de budésonide (ou équivalent stéroïdien) pour le traitement de l'asthme
  • Patients sous traitement par des antagonistes des récepteurs des leucotriènes, des décongestionnants, des antihistaminiques ou des antibiotiques
  • Patients avec épistaxis fréquentes (> 1 épisode par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buparide; Traitement A
Buparid 1 mg de budésonide/2 ml de solution pour nébuliseur
Médicament: Budésonide
Inhalation
Médicament: Budésonide
Spray nasal
Comparateur actif: Budes ; Traitement B
Vaporisateur nasal Budes 50 µg budésonide/pompe
Médicament: Budésonide
Inhalation
Médicament: Budésonide
Spray nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation de la muqueuse nasale et des sinus paranasaux
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
L'inflammation de la muqueuse nasale et des sinus paranasaux a été évaluée à l'aide du score de Lund-Mackay basé sur l'imagerie par résonance magnétique. Le score peut prendre des valeurs comprises entre 0 et 24 points, des valeurs plus élevées indiquant une épaisseur plus importante de la muqueuse ou une opacification. Le résultat étudié est le score moyen intra-individuel de 2 évaluateurs indépendants évaluant les mêmes images.
Passer de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction nasale
Délai: 4 semaines / 8 semaines
L'obstruction nasale a été évaluée par la méthode de la rhinomanométrie en mesurant le débit inspiratoire nasal positif (PNIF). Pour l'évaluation, le sujet devait inspirer au maximum par le nez trois fois et la valeur la plus élevée du débit a été enregistrée après 4 semaines et 8 semaines de traitement.
4 semaines / 8 semaines
Qualité de vie spécifique à la santé
Délai: changement du score total SNOT-20 de la ligne de base à la semaine 48

La qualité de vie spécifique à la santé a été évaluée au moyen du test de résultat sino-nasal auto-évalué en 20 points (SNOT-20). Le score total SNOT-20 a une plage (théorique) de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave.

Les valeurs moyennes du score total SNOT-20 après 48 semaines moins la valeur au jour 0 (ligne de base) sont présentées.
changement du score total SNOT-20 de la ligne de base à la semaine 48
Inflammation de la muqueuse nasale et des sinus paranasaux
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Détermination de l'épaisseur de la muqueuse par imagerie par résonance magnétique
Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Évaluation de sécurité
Délai: 48 semaines
Événements indésirables liés au traitement
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pari Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Canis, MD, University Goettingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12082.102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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