Buparid/PARI SINUS Versus Budes® Aerosol nasal en el tratamiento de la rinosinusitis crónica
14 de febrero de 2022 actualizado por: Pari Pharma GmbH
Un estudio piloto para investigar el potencial de Buparid/PARI SINUS versus Budes® Nasal Spray para evitar o posponer la cirugía sinusal en pacientes adultos con rinosinusitis crónica
El estudio debe generar datos para la selección de un criterio de valoración clínicamente relevante para evaluar el potencial de Buparid/PARI SINUS para posponer la cirugía de los senos paranasales en pacientes con rinosinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es analizar si Buparid/PARI SINUS tiene un mayor potencial para evitar o posponer la cirugía de los senos paranasales en pacientes adultos con CRS que el tratamiento estándar con Budes® Nasal Spray.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen estimaciones para un cálculo adecuado del tamaño de la muestra para realizar un estudio fundamental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37099
- University Göttingen
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, Alemania, 81377
- University Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado de rinosinusitis crónica
- Paciente sin otra alternativa que la cirugía de senos paranasales
- Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de cualquier examen o procedimiento específico del estudio
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
- El paciente puede someterse a terapia nasal sin restricciones.
- Capaz de utilizar correctamente el dispositivo PARI SINUS
- Capaz de comprender el propósito y el riesgo del ensayo clínico.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración de IMP.
- El paciente puede participar en el estudio según la opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrosis quística
- Pacientes con poliposis nasi grado I-IV
- Pacientes con FESS previa (Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier infección bacteriana, viral o fúngica invasiva activa dentro de la semana anterior a la administración del primer medicamento en investigación (IMP)
- Sin parámetros anormales clínicamente relevantes de signos vitales, bioquímica sanguínea o función renal/hepática
- Es poco probable que cumpla con las visitas, los procedimientos de inhalación u otras mediciones programadas en el protocolo
- Recepción de un fármaco en investigación como parte de un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP
- Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el ensayo clínico.
- Trastornos psiquiátricos o alteración del estado mental que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los procedimientos necesarios
- Abuso de drogas o alcohol
- Neoplasias malignas en etapa terminal
- Hipersensibilidad conocida a la budesonida
- Pacientes con terapia con esteroides orales en los últimos 3 meses
- Pacientes que necesitan > 1 mg/día de budesonida (o equivalente de esteroides) para el tratamiento del asma
- Pacientes en tratamiento con antagonistas de los receptores de leucotrienos, descongestionantes, antihistamínicos o antibióticos
- Pacientes con epistaxis frecuentes (> 1 episodio por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Buparida; Tratamiento A
Buparid 1 mg de budesonida/2 ml de solución para nebulizador
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Inhalación
Aerosol nasal
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Comparador activo: Budes; Tratamiento B
Budes Nasal Spray 50 µg de budesonida/bomba
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Inhalación
Aerosol nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Inflamación de la Mucosa Nasal y Senos Paranasales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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La inflamación de la mucosa nasal y los senos paranasales se evaluó mediante la puntuación de Lund-Mackay basada en imágenes de resonancia magnética.
La puntuación puede tomar valores entre 0 y 24 puntos, indicando valores más altos un engrosamiento de la mucosa más severo u opacificación.
El resultado investigado es la puntuación media intraindividual de 2 evaluadores independientes que evalúan las mismas imágenes.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 4 semanas / 8 semanas
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La obstrucción nasal se evaluó mediante el método de rinomanometría midiendo el flujo inspiratorio nasal positivo (PNIF).
Para la evaluación, el sujeto tenía que inhalar al máximo por la nariz tres veces y el valor más alto de caudal se registró después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
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4 semanas / 8 semanas
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Calidad de vida específica de la salud
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación total de SNOT-20 desde el inicio hasta la semana 48
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La calidad de vida específica de la salud se evaluó por medio de la prueba de resultado sino-nasal de 20 ítems autoevaluada (SNOT-20). La puntuación total de SNOT-20 tiene un rango (teórico) de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. Se presentan los valores medios de la puntuación total de SNOT-20 después de 48 semanas menos el valor en el día 0 (línea de base). |
cambio de la puntuación total de SNOT-20 desde el inicio hasta la semana 48
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Inflamación de la Mucosa Nasal y Senos Paranasales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 8
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Determinación del espesor de la mucosa mediante Resonancia Magnética
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Cambios desde el inicio en la semana 8
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Canis, MD, University Goettingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 12082.102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .