慢性静脈不全の治療におけるクレノバルネオセラピー
2013年10月6日 更新者：FORESTIER Romain、Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
慢性静脈不全の治療におけるクレノバネオセラピー。無作為化臨床試験。
3 か月の時点で、慢性静脈不全患者の順番待ちリストよりも、クレノバルネオセラピー セッションの方が優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CEAP 分類 (臨床的重症度、病因または原因、解剖学、病態生理学) に従って、病因に関係なくステージ 3 または 4 の慢性静脈不全を有する 18 歳から 80 歳の患者
- -スパセンターで3週間のセッションに参加でき、6か月間追跡できる患者
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- スパトリートメントの禁忌（慢性感染症、癌、心不全、重度の肝臓または腎臓病、開放性下肢潰瘍、精神障害、免疫不全、静脈炎、丹毒または丹毒の病歴）;
- 次の3か月で手術、
- 過去6か月間のスパトリートメント、
- スパリゾートへの専門的関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレノバルネオセラピー
3 週間で 18 日間の温泉療法セッション。
患者には、ライフスタイルに関するアドバイスが記載された小冊子も配布されます。
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3 週間で 18 日間の温泉療法セッション。
毎日、クナイプ セラピー、ウォーキング プール、水中マッサージ、バスタブ、トレンデレンドブルグ体位での 20 分間の休息の 4 つのテクニックを組み合わせたトリートメントです。
クナイプ セラピーは、10 分間、脚に温かい (28°C) と冷たい (14°C) のシャワーを交互に浴びます。
ウォーキングプールは深さ60cm、23℃の水中シャワー付きプールで、患者は10分間足を止めずに歩きます。
先輩理学療法士による水中マッサージを実現。
足元から始まり、10分間かけて徐々に太ももまで上がります。
バスタブは30℃の水中シャワー。
また、足元から始まり、20分間かけて徐々に太ももまで上がります。
介入はタイマーによって標準化されています。
各テクニックの順守は、スパ センターで治療を受ける各患者に対して通常の方法で各セッションの前に監視されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は通常の薬物療法や圧迫療法を継続することができ、ライフスタイルに関するアドバイスが記載された小冊子が配布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月で CIVIC スケールが 20% 改善した患者の数
時間枠：3ヶ月
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主要な結果は、3 か月で生活の質 (CIVIC スケール) が 20% 改善した患者の数です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シビック
時間枠：1ヶ月
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慢性静脈不全アンケート (CIVIQ 2) 20% 改善。
慢性静脈疾患患者の疾患別 QOL スコア。
合計スコアは、4 つの QOL 次元 (それぞれ 3 ～ 9 項目) を表す 20 の質問 (項目) から導き出されます: 身体の痛み、身体的、社会的、および心理的機能。
各項目の可能なスコアは次のとおりです。1、負。 2、弱い。 3、中等度; 4、強い; 5、厳しい。
したがって、合計スコアは 20 (症状なし) から 100 (より悪い状態) までさまざまです。
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1ヶ月
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シビック
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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市民規模の進化
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1ヶ月と3ヶ月
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ラザフォード重大度スコア
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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疼痛、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、圧迫療法の順守、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、大きさ、持続時間などの 10 の属性を考慮した重症度の臨床評価。
各属性には、0 (最小) から 2 (最大) のスコアが付けられます。
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1ヶ月と3ヶ月
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合格
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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PASSは、静脈不全に関して許容できる臨床状態にあると患者が感じているかどうかを患者に尋ねることによって測定されます。
PASSの患者数を測定します
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1ヶ月と3ヶ月
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患者と開業医の意見
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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患者と開業医の意見は、5 段階のリッカート スケール (非常に悪化、悪化、変化なし、改善、非常に改善) で決定されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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関連治療
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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薬物消費量は、評価前の最後の 3 日間で推定されます。
手術、静脈不全による入院、および圧迫療法の順守
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1ヶ月と3ヶ月
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副作用
時間枠：1週目と3週目。1か月と3か月
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副作用は、セラピストと評価者によって収集されます。
副作用のある患者数と副作用の種類を収集しました
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1週目と3週目。1か月と3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月6日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。