Krenobalneoterápia a krónikus vénás elégtelenség kezelésében
2013. október 6. frissítette: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Krenobalneoterápia a krónikus vénás elégtelenség kezelésében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
3 hónapos korban a krenobalneoterápia jobb, mint a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek várólista.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek, függetlenül a CEAP besorolás szerinti 3. vagy 4. etiológiai stádiumtól (klinikai súlyosság, etiológia vagy ok, anatómia, kórélettan)
- A betegek 3 hetes kezelésen vehetnek részt a fürdőközpontban és 6 hónapig követhetők
Kizárási kritériumok:
- terhes nők,
- a gyógyfürdő kezelésének ellenjavallata (krónikus fertőző betegségek, rák, szívelégtelenség, súlyos máj- vagy vesebetegség, nyílt lábszárfekély, pszichiátriai rendellenességek, immunhiány, phlebitis, erysipelas vagy erysipela anamnézisében);
- műtét a következő három hónapban,
- gyógyfürdő kezelés az elmúlt 6 hónapban,
- szakmai részvétel egy gyógyfürdővel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krenobalneoterápia
18 nap balneoterápia 3 hét alatt.
A betegeknek egy füzetet is kézbesítenek az életmóddal kapcsolatos tanácsokkal.
|
18 nap balneoterápia 3 hét alatt.
A kezelés minden nap 4 technikát kapcsol össze: Kneipp terápia, sétamedence, víz alatti masszázs, fürdőkád és 20 perces pihenő a Trendelendburg pozícióban.
A Kneipp-terápia egy váltakozó meleg (28°C) és hideg (14°C) zuhany a lábakon 10 percen keresztül.
A sétálómedence egy 60 cm mély, 23°C-os medence víz alatti zuhanyzóval, ahol a betegek 10 percig megállás nélkül sétálnak.
A víz alatti masszázst vezető gyógytornász végzi.
A lábfejnél kezdődik és 10 perc alatt fokozatosan emelkedik a combokig.
A fürdőkád 30°C-os víz alatti zuhany.
A lábfejnél is kezdődik, és 20 perc alatt fokozatosan emelkedik a combokig.
A beavatkozásokat időzítők szabványosítják.
Az egyes technikák betartását minden kezelés előtt a szokásos módon felügyelik minden egyes, a fürdőközpontban kezelt betegnél.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A betegek folytathatják a szokásos gyógyszereiket, a kompressziós terápiát, és kapnak egy füzetet, amely az életmóddal kapcsolatos tanácsokat tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek száma, akiknél a CIVIC skála 20%-kal javult 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredmény azon betegek száma, akiknél 20%-kal javult az életminőség (CIVIC skála) 3 hónap után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POLGÁRI
Időkeret: 1 hónap
|
Krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ 2) 20%-os javulás.
betegség-specifikus QOL pontszám krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél.
Az összpontszám 20 kérdésből (tételből) származik, amelyek négy QOL-dimenziót képviselnek (egyenként 3-9 elemből): testi fájdalom, fizikai, szociális és pszichológiai működés.
Az egyes tételek lehetséges pontszámai a következők: 1, negatív; 2, gyenge; 3, közepes; 4, erős; 5, súlyos.
Az összpontszám ezért 20-tól (nincs tünet) 100-ig (rosszabb állapot) változhat.
|
1 hónap
|
|
polgári
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
polgári lépték alakulása
|
1 és 3 hónap
|
|
Rutherford súlyossági pontszáma
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
a súlyosság klinikai értékelése 10 jellemző figyelembevételével: fájdalom, visszér, vénás ödéma, bőrpigmentáció és a kompressziós terápia betartása, gyulladás, induráció, aktív fekély száma, mérete és időtartama.
Minden attribútum 0-tól (minimum) 2-ig (maximum) kap pontot.
|
1 és 3 hónap
|
|
PASS
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A PASS-t úgy mérik, hogy megkérdezik a pácienst, hogy úgy érzi-e, hogy a vénás elégtelenség szempontjából elfogadható klinikai állapotban van.
Mérjük a PASS-os betegek számát
|
1 és 3 hónap
|
|
a páciens és az orvos véleménye
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A páciens és az orvos véleményét egy 5 pontos Lickert-skálán határozzák meg (nagyon súlyosbított, súlyosbított, változatlan, javított és nagyon javított)
|
1 és 3 hónap
|
|
kapcsolódó kezelés
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A gyógyszerfogyasztást az értékelést megelőző utolsó 3 napra becsülik.
Sebészet, vénás elégtelenség miatti kórházi kezelés és a kompressziós terápia betartása
|
1 és 3 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1. és 3. hét. 1. és 3. hónap
|
a mellékhatásokat a terapeuták és az értékelő gyűjtik össze.
összegyűjtöttük a mellékhatásokkal rendelkező betegek számát és a mellékhatás típusát
|
1. és 3. hét. 1. és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thermes2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .