Krenobalneoterapi i behandling av kronisk venøs insuffisiens
6. oktober 2013 oppdatert av: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Krenobalneoterapi i behandling av kronisk venøs insuffisiens. En randomisert klinisk studie.
Ved 3 måneder er krenobalneoterapi økt overlegen venteliste for pasienter med kronisk venøs insuffisiens.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 80 år med kronisk venøs insuffisiens uavhengig av etiologistadier 3 eller 4 i henhold til CEAP-klassifiseringen (klinisk alvorlighetsgrad, etiologi eller årsak, anatomi, patofysiologi)
- Pasienter tilgjengelig for å delta i en 3 ukers økt i spasenteret og følges i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner,
- kontraindikasjon for spa-behandlingen (kroniske infeksjonssykdommer, kreft, hjertesvikt, alvorlig lever- eller nyresykdom, åpne leggsår, psykiatriske lidelser, immunsvikt, flebitt, erysipelas eller erysipelas i historien);
- operasjon i løpet av de neste tre månedene,
- spa-behandling de siste 6 månedene,
- profesjonelt engasjement med et spa-anlegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Krenobalneoterapi
18 dager med balneoterapi på 3 uker.
Pasientene får også levert et hefte med råd om livsstil.
|
18 dager med balneoterapi på 3 uker.
Hver dag forbinder behandlingen 4 teknikker: Kneippterapi, spaserbasseng, undervannsmassasje, badekar og avslutning med 20 minutters hvile i Trendelendburg-posisjon.
Kneipp-terapi er en vekslende varm (28°C) og kald (14°C) dusj på bena i 10 minutter.
Walking pool er et 60 cm dypt basseng ved 23°C med undervannsdusj hvor pasienter går uten å stoppe i 10 minutter.
Undervannsmassasje utføres av en senior fysioterapeut.
Den starter ved føttene og stiger gradvis til lårene i løpet av 10 minutter.
Badekar er undervannsdusj ved 30°C.
Den starter også ved føttene og stiger gradvis til lårene i løpet av 20 minutter.
Intervensjonene er standardisert av tidtakere.
Overholdelse av hver teknikk overvåkes før hver økt på vanlig måte for hver pasient som behandles i spa-senteret.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
pasienter får fortsette med sine vanlige legemidler, kompresjonsterapi og får utlevert et hefte med råd om livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med 20 % forbedring av CIVIC-skalaen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært resultat er antall pasienter med 20 % forbedring i livskvalitet (CIVIC-skala) etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIVIC
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema for kronisk venøs insuffisiens (CIVIQ 2) 20 % forbedring.
sykdomsspesifikk QOL-score for pasienter med kronisk venøs sykdom.
Den totale poengsummen er utledet fra 20 spørsmål (elementer) som representerer fire QOL-dimensjoner (på 3-9 elementer hver): kroppslig smerte, fysisk, sosial og psykologisk funksjon.
De mulige poengsummene for hvert element er som følger: 1, negativ; 2, svak; 3, moderat; 4, sterk; 5, alvorlig.
Totalskårene kan derfor variere fra 20 (ingen symptomer) til 100 (verre mulig tilstand).
|
1 måned
|
|
borgerlig
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
utvikling av samfunnsskala
|
1 og 3 måneder
|
|
Rutherfords alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
klinisk evaluering av alvorlighetsgraden tar hensyn til 10 attributter: smerte, åreknuter, venøst ødem, hudpigmentering og overholdelse av kompresjonsterapi, betennelse, indurasjon, antall, størrelse og varighet av aktivt sår.
Hver egenskap får poeng fra 0 (minimum) til 2 (maksimum).
|
1 og 3 måneder
|
|
SENDE
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
PASS måles ved å spørre pasienten om han/hun føler at han/hun er i en akseptabel klinisk tilstand med tanke på venøs insuffisiens.
Vi måler antall pasienter med PASS
|
1 og 3 måneder
|
|
pasientens og behandlerens mening
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Meningen til pasient og behandler bestemmes på en 5-punkts Lickert-skala (svært forverret, forverret, uendret, forbedret og veldig forbedret)
|
1 og 3 måneder
|
|
tilhørende behandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Legemiddelforbruk er estimert de siste 3 dagene før evalueringen.
Kirurgi, sykehusinnleggelse for venøs insuffisiens og etterlevelse av kompresjonsterapi
|
1 og 3 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: uke 1 og 3. 1 og 3 måneder
|
bivirkninger samles inn av terapeuter og bedømmer.
vi samlet inn antall pasienter med bivirkninger og type bivirkning
|
uke 1 og 3. 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thermes2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .