Krenobalneoterapia w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej
6 października 2013 zaktualizowane przez: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Krenobalneoterapia w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Randomizowane badanie kliniczne.
Po 3 miesiącach sesja krenobalneoterapii jest lepsza niż lista oczekujących dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z przewlekłą niewydolnością żylną niezależnie od stopnia etiologii 3 lub 4 wg klasyfikacji CEAP (Clinical ciężkość, Etiologia lub przyczyna, Anatomia, Patofizjologia)
- Pacjenci mogą uczestniczyć w 3-tygodniowym seansie w centrum spa i być obserwowani przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży,
- przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego (przewlekłe choroby zakaźne, nowotwory, niewydolność serca, ciężka choroba wątroby lub nerek, otwarte owrzodzenie podudzia, zaburzenia psychiczne, niedobory odporności, zapalenie żył, róża lub róża w wywiadzie);
- operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy,
- leczenie uzdrowiskowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- zaangażowanie zawodowe w uzdrowisko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krenobalneoterapia
18 dni balneoterapii w 3 tygodnie.
Pacjenci otrzymują również broszurę z poradami dotyczącymi stylu życia.
|
18 dni balneoterapii w 3 tygodnie.
Każdego dnia zabieg łączy 4 techniki: Terapię Kneippa, spacer basenowy, masaż podwodny, kąpiel i zakończenie 20 minutowym odpoczynkiem w pozycji Trendelendburga.
Terapia Kneippa to naprzemienny ciepły (28°C) i zimny (14°C) prysznic na nogi przez 10 minut.
Basen do chodzenia to basen o głębokości 60 cm i temperaturze 23°C z podwodnym prysznicem, w którym pacjenci chodzą bez zatrzymywania się przez 10 minut.
Masaż podwodny wykonywany jest przez starszego fizjoterapeutę.
Zaczyna się od stóp i stopniowo wznosi się do ud przez 10 minut.
Wanna to prysznic podwodny o temperaturze 30°C.
Zaczyna się również od stóp i stopniowo wznosi się do ud przez 20 minut.
Interwencje są standaryzowane przez timery.
Przestrzeganie każdej techniki jest nadzorowane przed każdym seansem w sposób przyjęty dla każdego pacjenta leczonego w centrum spa.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie zwykłych leków, terapię uciskową i otrzymują broszurę z poradami dotyczącymi stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z 20% poprawą w skali CIVIC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów z 20% poprawą jakości życia (skala CIVIC) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OBYWATELSKI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ 2) Poprawa o 20%.
Specyficzna dla choroby punktacja QOL dla pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.
Całkowity wynik pochodzi z 20 pytań (itemów), które reprezentują cztery wymiary QOL (po 3-9 itemów każdy): ból fizyczny, funkcjonowanie fizyczne, społeczne i psychiczne.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji są następujące: 1, negatywna; 2, słaby; 3, umiarkowany; 4, silny; 5, ciężki.
Suma punktów może zatem wahać się od 20 (brak objawów) do 100 (możliwy gorszy stan).
|
1 miesiąc
|
|
obywatelski
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
ewolucja skali obywatelskiej
|
1 i 3 miesiące
|
|
Skala ciężkości Rutherforda
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
kliniczna ocena nasilenia uwzględniająca 10 cech: ból, żylaki, obrzęki żylne, pigmentację skóry i przestrzeganie terapii uciskowej, stan zapalny, stwardnienie, liczbę, wielkość i czas trwania czynnego owrzodzenia.
Każdy atrybut jest oceniany w skali od 0 (minimum) do 2 (maksimum).
|
1 i 3 miesiące
|
|
PRZECHODZIĆ
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
PASS mierzy się, pytając pacjenta, czy czuje, że jest w akceptowalnym stanie klinicznym pod względem niewydolności żylnej.
Mierzymy liczbę pacjentów z PASS
|
1 i 3 miesiące
|
|
opinia pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Opinia pacjenta i lekarza określana jest na 5-stopniowej skali Lickerta (bardzo pogorszyła się, pogorszyła się, nie zmieniła się, poprawiła się, bardzo się poprawiła)
|
1 i 3 miesiące
|
|
leczenie skojarzone
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Zużycie leku ocenia się na ostatnie 3 dni przed oceną.
Operacja, hospitalizacja z powodu niewydolności żylnej i przestrzeganie terapii uciskowej
|
1 i 3 miesiące
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: tydzień 1 i 3. 1 i 3 miesiące
|
efekty uboczne są zbierane przez terapeutów i asesora.
zebraliśmy liczbę pacjentów z działaniami niepożądanymi i rodzaj działania niepożądanego
|
tydzień 1 i 3. 1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thermes2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .