Crenobalneoterapia nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica
6 ottobre 2013 aggiornato da: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Crenobalneoterapia nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica. Uno studio clinico randomizzato.
A 3 mesi la seduta di crenobalneoterapia è superiore alla lista d'attesa per i pazienti con insufficienza venosa cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con insufficienza venosa cronica indipendentemente dallo stadio etiologico 3 o 4 secondo la classificazione CEAP (Gravità clinica, Eziologia o causa, Anatomia, Fisiopatologia)
- Pazienti disponibili a partecipare ad una seduta di 3 settimane nel centro termale e ad essere seguiti per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- donne incinte,
- controindicazioni alle cure termali (malattie infettive croniche, cancro, scompenso cardiaco, malattie epatiche o renali gravi, ulcera aperta della gamba, disturbi psichiatrici, deficienza immunitaria, flebite, erisipela o anamnesi di erisipela);
- intervento chirurgico nei prossimi tre mesi,
- cure termali nei 6 mesi precedenti,
- coinvolgimento professionale con un centro termale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Crenobalneoterapia
18 giorni di seduta di balneoterapia in 3 settimane.
Ai pazienti viene inoltre consegnato un opuscolo con consigli sullo stile di vita.
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18 giorni di seduta di balneoterapia in 3 settimane.
Ogni giorno, il trattamento associa 4 tecniche: Kneipp Therapy, walking pool, massaggio subacqueo, vasca da bagno e termina con 20 minuti di riposo nella posizione Trendelendburg.
La terapia Kneipp è una doccia alternata calda (28°C) e fredda (14°C) sulle gambe per 10 minuti.
Walking pool è una piscina profonda 60 cm a 23°C con doccia subacquea dove i pazienti camminano senza sosta per 10 minuti.
Il massaggio subacqueo è realizzato da un fisioterapista senior.
Inizia dai piedi e sale gradualmente alle cosce per 10 minuti.
La vasca da bagno è una doccia subacquea a 30°C.
Inizia anche dai piedi e sale gradualmente alle cosce durante 20 minuti.
Gli interventi sono standardizzati da timer.
L'aderenza ad ogni tecnica viene controllata prima di ogni seduta nel modo consueto per ogni paziente trattato nel centro termale.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i pazienti possono continuare i loro farmaci abituali, la terapia compressiva e viene consegnato un opuscolo con consigli sullo stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con miglioramento del 20% della scala CIVIC a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'outcome primario è il numero di pazienti con un miglioramento del 20% nella qualità della vita (scala CIVIC) a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CIVICO
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ 2) Miglioramento del 20%.
punteggio QOL specifico per malattia per i pazienti con malattia venosa cronica.
Il punteggio totale deriva da 20 domande (item) che rappresentano quattro dimensioni QOL (di 3-9 item ciascuna): dolore corporeo, funzionamento fisico, sociale e psicologico.
I punteggi possibili per ogni item sono i seguenti: 1, negativo; 2, debole; 3, moderato; 4, forte; 5, grave.
I punteggi totali possono quindi variare da 20 (nessun sintomo) a 100 (condizione peggiore possibile).
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1 mese
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civico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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evoluzione della scala civica
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1 e 3 mesi
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Punteggio di gravità di Rutherford
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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valutazione clinica della gravità tenendo conto di 10 attributi: dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione della pelle e aderenza alla terapia compressiva, infiammazione, indurimento, numero, dimensione e durata dell'ulcera attiva.
Ogni attributo ha un punteggio da 0 (minimo) a 2 (massimo).
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1 e 3 mesi
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PASSAGGIO
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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Il PASS viene misurato chiedendo al paziente se si sente in una condizione clinica accettabile in termini di insufficienza venosa.
Misuriamo il numero di pazienti con PASS
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1 e 3 mesi
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parere del paziente e del medico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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L'opinione del paziente e del professionista è determinata su una scala Lickert a 5 punti (molto aggravata, aggravata, invariata, migliorata e molto migliorata)
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1 e 3 mesi
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trattamento associato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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Il consumo di droga è stimato negli ultimi 3 giorni prima della valutazione.
Chirurgia, ricovero per insufficienza venosa e aderenza alla terapia compressiva
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1 e 3 mesi
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effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 1 e 3. 1 e 3 mesi
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gli effetti collaterali sono raccolti da terapisti e valutatore.
abbiamo raccolto il numero di pazienti con effetti collaterali e il tipo di effetto collaterale
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settimana 1 e 3. 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thermes2010
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