Krenobalneoterapi vid behandling av kronisk venös insufficiens
6 oktober 2013 uppdaterad av: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Krenobalneoterapi vid behandling av kronisk venös insufficiens. En randomiserad klinisk prövning.
Efter 3 månader är krenobalneoterapisessionen överlägsen väntelistan för patienter med kronisk venös insufficiens.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 till 80 år med kronisk venös insufficiens oavsett etiologistadier 3 eller 4 enligt CEAP-klassificeringen (klinisk svårighetsgrad, etiologi eller orsak, anatomi, patofysiologi)
- Patienter tillgängliga för att delta i en 3 veckor lång session i spa-centret och att följas i 6 månader
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna,
- kontraindikation för spabehandlingen (kroniska infektionssjukdomar, cancer, hjärtsvikt, allvarlig lever- eller njursjukdom, öppet bensår, psykiatriska störningar, immunbrist, flebit, erysipelas eller historia av erysipelas);
- operation under de kommande tre månaderna,
- spabehandling under de senaste 6 månaderna,
- professionellt engagemang med en kurort
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Krenobalneoterapi
18 dagars balneoterapisession på 3 veckor.
Patienterna får också ett häfte med råd om livsstil.
|
18 dagars balneoterapisession på 3 veckor.
Varje dag associerar behandlingen 4 tekniker: Kneippterapi, promenadpool, undervattensmassage, badkar och avslutning med 20 minuters vila i Trendelendburg-position.
Kneipp Therapy är en omväxlande varm (28°C) och kall (14°C) dusch på benen under 10 minuter.
Walking pool är en 60 cm djup pool vid 23°C med undervattensdusch där patienter går utan att stanna under 10 minuter.
Undervattensmassage utförs av en senior fysioterapeut.
Det börjar vid fötterna och stiger gradvis till låren under 10 minuter.
Badkaret är undervattensdusch vid 30°C.
Den börjar också vid fötterna och stiger gradvis till låren under 20 minuter.
Insatserna är standardiserade av timers.
Efterlevnaden av varje teknik övervakas före varje session på vanligt sätt för varje patient som behandlas i spacentret.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
patienterna får fortsätta med sina vanliga läkemedel, kompressionsterapi och får ett häfte med råd om livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med 20 % förbättring av CIVIC-skalan efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Primärt utfall är antalet patienter med 20 % förbättring av livskvalitet (CIVIC-skala) efter 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEDBORGERLIG
Tidsram: 1 månad
|
Kronisk venös insufficiens frågeformulär (CIVIQ 2) 20 % förbättring.
sjukdomsspecifika QOL-poäng för patienter med kronisk venös sjukdom.
Totalpoängen härleds från 20 frågor (artiklar) som representerar fyra QOL-dimensioner (med 3-9 punkter vardera): kroppslig smärta, fysisk, social och psykologisk funktion.
De möjliga poängen för varje punkt är följande: 1, negativ; 2, svag; 3, måttlig; 4, stark; 5, svår.
De totala poängen kan därför variera från 20 (inga symtom) till 100 (sämre möjliga tillstånd).
|
1 månad
|
|
medborgerlig
Tidsram: 1 & 3 månader
|
evolution av civil skala
|
1 & 3 månader
|
|
Rutherfords svårighetsgrad
Tidsram: 1 & 3 månader
|
klinisk utvärdering av svårighetsgraden med hänsyn till 10 attribut: smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering och följsamhet till kompressiv terapi, inflammation, induration, antal, storlek och varaktighet av aktivt sår.
Varje attribut får poäng från 0 (minst) till 2 (maximalt).
|
1 & 3 månader
|
|
PASSERA
Tidsram: 1 & 3 månader
|
PASS mäts genom att fråga patienten om han/hon känner att han/hon är i ett acceptabelt kliniskt tillstånd vad gäller dess venösa insufficiens.
Vi mäter antalet patienter med PASS
|
1 & 3 månader
|
|
patientens och läkarens åsikt
Tidsram: 1 & 3 månader
|
Patient och läkares åsikt bestäms på en 5-gradig Lickert-skala (mycket förvärrad, förvärrad, oförändrad, förbättrad och mycket förbättrad)
|
1 & 3 månader
|
|
tillhörande behandling
Tidsram: 1 & 3 månader
|
Läkemedelskonsumtionen beräknas de sista 3 dagarna före utvärderingen.
Kirurgi, sjukhusvistelse för venös insufficiens och följsamhet till kompressionsterapi
|
1 & 3 månader
|
|
bieffekter
Tidsram: vecka 1 & 3. 1 & 3 månader
|
biverkningar samlas in av terapeuter och bedömare.
vi samlade in antalet patienter med biverkningar och typen av biverkning
|
vecka 1 & 3. 1 & 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thermes2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .