Crenobalneoterapia no Tratamento da Insuficiência Venosa Crônica
6 de outubro de 2013 atualizado por: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Crenobalneoterapia no Tratamento da Insuficiência Venosa Crônica. Um ensaio clínico randomizado.
Aos 3 meses, a sessão de crenobalneoterapia é superior à lista de espera para pacientes com insuficiência venosa crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 80 anos com insuficiência venosa crônica independentemente da etiologia estágios 3 ou 4 de acordo com a classificação CEAP (Gravidade clínica, Etiologia ou causa, Anatomia, Fisiopatologia)
- Pacientes disponíveis para participar de uma sessão de 3 semanas no centro de spa e acompanhamento por 6 meses
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas,
- contra-indicação para o tratamento de spa (doenças infecciosas crônicas, câncer, insuficiência cardíaca, doença hepática ou renal grave, úlcera de perna aberta, distúrbios psiquiátricos, deficiência imunológica, flebite, erisipela ou história de erisipela);
- cirurgia nos próximos três meses,
- tratamento de spa nos últimos 6 meses,
- envolvimento profissional com um spa resort
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Crenobalneoterapia
18 dias de sessão de balneoterapia em 3 semanas.
Os pacientes também recebem um livreto com conselhos sobre estilo de vida.
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18 dias de sessão de balneoterapia em 3 semanas.
A cada dia, o tratamento associa 4 técnicas: Kneipp Therapy, caminhada na piscina, massagem subaquática, banho de banheira e finalização com 20 minutos de descanso na posição de Trendelendburg.
A Kneipp Therapy é uma ducha alternada quente (28°C) e fria (14°C) nas pernas durante 10 minutos.
Walking pool é uma piscina de 60 cm de profundidade a 23°C com ducha subaquática onde os pacientes caminham sem parar durante 10 minutos.
A massagem subaquática é realizada por um fisioterapeuta sênior.
Começa nos pés e sobe gradativamente até as coxas durante 10 minutos.
A banheira é um chuveiro subaquático a 30°C.
Também começa nos pés e sobe gradativamente até as coxas durante 20 minutos.
As intervenções são padronizadas por cronômetros.
A adesão a cada técnica é supervisionada antes de cada sessão da forma habitual para cada paciente tratado no centro termal.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
os pacientes podem continuar com seus medicamentos habituais, terapia de compressão e recebem um livreto com conselhos sobre estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com melhora de 20% da escala CIVIC em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário é o número de pacientes com melhora de 20% na qualidade de vida (escala CIVIC) em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CÍVICO
Prazo: 1 mês
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Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ 2) 20% de melhora.
escore de qualidade de vida específico da doença para pacientes com doença venosa crônica.
A pontuação total é derivada de 20 questões (itens) que representam quatro dimensões da QV (de 3 a 9 itens cada): dor corporal, funcionamento físico, social e psicológico.
As pontuações possíveis para cada item são as seguintes: 1, negativo; 2, fraco; 3, moderado; 4, forte; 5, grave.
As pontuações totais podem, portanto, variar de 20 (sem sintomas) a 100 (pior condição possível).
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1 mês
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cívico
Prazo: 1 e 3 meses
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evolução da escala cívica
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1 e 3 meses
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Pontuação de gravidade de Rutherford
Prazo: 1 e 3 meses
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avaliação clínica da gravidade levando em conta 10 atributos: dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele e adesão à terapia compressiva, inflamação, enduração, número, tamanho e duração da úlcera ativa.
Cada atributo é pontuado de 0 (mínimo) a 2 (máximo).
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1 e 3 meses
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PASSAR
Prazo: 1 e 3 meses
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O PASS é medido perguntando ao paciente se ele se sente em uma condição clínica aceitável em termos de sua insuficiência venosa.
Medimos o número de pacientes com PASS
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1 e 3 meses
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opinião do paciente e do médico
Prazo: 1 e 3 meses
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A opinião do paciente e do médico é determinada em uma escala Lickert de 5 pontos (muito agravada, agravada, inalterada, melhorada e muito melhorada)
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1 e 3 meses
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tratamento associado
Prazo: 1 e 3 meses
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O consumo de drogas é estimado nos últimos 3 dias antes da avaliação.
Cirurgia, hospitalização por insuficiência venosa e adesão à terapia de compressão
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1 e 3 meses
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efeitos colaterais
Prazo: semana 1 e 3. 1 e 3 meses
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efeitos colaterais são coletados por terapeutas e avaliadores.
coletamos o número de pacientes com efeitos colaterais e o tipo de efeito colateral
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semana 1 e 3. 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thermes2010
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